酮咯酸氨丁三醇说明指导书.docVIP

酮咯酸氨丁三醇注射液 【规格】1ml:30mg×10支/盒 【价格】45元/支 　　【适应症】本品适适用于需要阿片水平镇痛药急性较严重疼痛短期诊疗，通常见于手术后镇痛，不适适用于轻度或慢性疼痛诊疗。 　　【使用方法和用量】成人：本品和口服酮咯酸氨丁三醇制剂连续用药时间通常不超出5天，酮咯酸氨丁三醇口服制剂仅用于酮咯酸氨丁三醇注射剂后续诊疗。本品静注时间不少于15秒；肌注缓慢给药，并注射于肌内较深部位。静注或肌注后30分钟内开始产生止痛作用，1～2小时后达成最大止痛效果，止痛作用连续时间4～6小时。 　　儿科病人：本品对年纪在2～16岁儿科病人单剂量使用安全性和有效性已得到证实；但缺乏对儿科病人数次给药研究资料。本品对2岁以下小儿安全性和有效性还没有得到确定。 　　本品和吗啡或哌替啶联适用药可降低阿片类药品用量。 　　单次给药 下面诊疗剂量仅适适用于单次给药 　　成年病人：肌注剂量：65岁以下：一次60mg；65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg：一次30mg。静注剂量：65岁以下：30mg；65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg：一次15mg。 　　儿科病人（2～16岁）：儿科病人仅接收单次给药，注射剂量以下：肌注剂量：一次1mg/kg，最大剂量不超出30mg。静注剂量：一次0.5mg/kg，最大剂量不超出15mg。 　　成人数次给药：静注或肌注：65岁以下：提议每6小时静注或肌注30mg，最大日剂量不超出120 mg。65岁或以上、肾损伤或体重低于50kg（110磅）：提议每6小时静注或肌注15mg，最大日剂量不超出60 mg。 　　对于反跳性疼痛，无需增大给药剂量或频率。除非属于禁忌，应考虑同时给低剂量阿片类药品来消除疼痛。 　　【不良反应】1、本品临床诊疗过程中可能会发生并发症有：胃肠道溃疡、出血、穿孔，手术后出血，肾功效衰竭，过敏及过敏样反应和肝功效衰竭。 　　2、临床报道可能和酮咯酸氨丁三醇相关不良反应以下： 　　·发生率1%以上： 　　全身性：水肿（4%） 　　心血管：高血压 　　皮肤病：瘙痒、疹 　　胃肠道：恶心（12%），消化不良（12%），胃肠疼痛（13%），腹泻（7%），便秘，胃气胀，胃肠胀痛，呕吐，口腔炎 　　血液和淋巴系统：紫癜 　　神经系统：头痛（17%），嗜睡（6%），头晕（7%），出汗 　　注射部位痛：在数次给药研究中，约有2%病人出现此不良反应 　　·发生率1%或以下： 　　全身性：体重增加，发烧，感染，无力 　　心血管：悸动，苍白，晕厥，血管扩张 　　皮肤病：风疹 　　胃肠道：胃炎，直肠出血，嗳气，食欲缺乏，食欲增强 　　血液和淋巴系统：鼻出血，贫血，嗜酸性粒细胞增多 　　神经系统：震颤，噩梦，幻觉，兴快感，椎体外系统症状，眩晕，感觉异常，抑郁，失眠，神经质，口干，异常思维，注意力无法集中，运动机能亢进，麻痹 　　呼吸系统：呼吸困难，肺水肿，鼻炎，咳嗽 　　特殊感觉：味觉异常，视觉异常，视力模糊，耳鸣，丧失听觉 　　泌尿生殖系统：血尿，蛋白尿，少尿，尿潴留，多尿，尿频 　　3、用药不妥或增加剂量会增加不良反应发生率 　　4、上市后不良反应监测： 　　全身性：过敏性反应，喉水肿，舌水肿，血管性水肿，肌痛 　　心血管系统：低血压，潮红 　　皮肤病：莱尔综合征（Lyell’ssyndrome），史-约综合征（Stevens-Johnson syndrome）,脱落性皮肤炎，斑丘疹，风疹 　　胃肠道：消化性溃疡，胃肠道出血，胃肠道穿孔，黑粪，急性胰腺炎，呕血，食管炎。 　　血液和淋巴系统：术后伤口出血，血小板数降低，白细胞数降低 　　肝：肝炎，肝衰竭，胆汁郁积性黄疸 　　神经系统：惊厥，精神病，无菌性脑膜炎 　　呼吸系统：气喘，支气管痉挛 　　泌尿生殖系统：急性肾功效衰竭，肋痛（伴有或无血尿或氮质血症），间质性肾炎，低钠血症，高钾血症，溶血尿毒症综合征。 　　5、依据对约10000名使用酮咯酸氨丁三醇病人进行上市后非随机跟踪研究，结果表明其存在胃肠道严重出血危险性，程度和剂量相关（见下表），这种现象在日平均剂量超出60mg/日老年病人中更为常见。 　　静注或肌注酮咯酸氨丁三醇5天后不良反应监测表 　　 A．无胃肠道穿孔、溃疡、出血病史成年患者 患者年纪 日静注或肌注总剂量 ? ≤60mg ﹥60 to 90mg 90 to 120mg 120mg 65岁以下 0.4% 0.4% 0.9% 4.6% 65岁或以上 1.2% 2.8% 2.2% 7.7% B．有胃肠道穿孔、溃疡、出血病史成年患者 患者年纪 日静注或肌注总剂量 ? ≤60mg 60 to 90mg 90 to 120mg 120mg 65岁以下 2.1% 4.6% 7.8% 15.4% 65岁或以上 4.7% 3.7% 2.8% 25.0