第二课药物的杂质检查一.docx

第三章 药物的杂质检查（一） 第一节药物的杂质及其来源 —■药物的纯度 指药觞纯净觀 丿反映了药物质 量的优鑫含 影响药物纯度 勺主要因素。 impurities) 是扌旨： 1 ?有毒副作用的物质 2.本身无毒副作用，但影响药物的 稳定性和疗效的物质 3?本身无毒副作用，也不影响药物 普定性和疗效，但影响药物的科学 管理的物质 h药物中杂质的来源 1.生产过程中引入 ——(1)原料 反应中间体及副产物— 湧＜ 雪走蔬类 生产中所用金属器皿 装置以 及障他不耐酸 碱的金属工具所带来的 杂质 晶形 晶形 2；易发生水解反应的朋: 2； 隊 内隊 n疲、卤代烽、苜类 易址氯化反应的朋: 961^31.在药物生产过程中引入杂质的途径为 今A.原料不纯或部分未反应完全的原料造成 合成过程中产生的中间体或副产物分离不 净造成 呻C.需加入的各种试剂产生吸附，共沉淀生成 混晶等造成 ^D.所用金属器皿及装置等引入杂质 (E.由于操作不妥，日光曝晒而使产品发生分 解引入的杂质 易炭化物、炽灼残渣等。一般杂质其检 一^.特殊杂质：指某一个或某一类药 物的生产或贮藏过程中引入的杂质，如 阿司匹林中的游离水杨酸 异烟月井中的 游离月井 笛体激素中的其他笛体。特殊 杂质检查方法收载在中国药典正文各药 品的质量标准中。 99x： 85.中国药典（1995年版）中 规定的一般杂质检查中不包括的项目