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- 2020-10-26 发布于江苏
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设计和开发控制程序
1.目的：
为确保产品实现过程中设计和开发的质量满足规定的要求，并为生产和服务运作提供信息依据，特制定本程序文件。
2.适用范围：
适用于本公司新产品设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认和更改等活动的控制。
3.引用文件：
《文件管理程序》
4.术语和定义：
本程序采用ISO9000：2000《质量管理体系：基础和术语》以及公司《质量手册》中有关术语和定义。
5.职责：
5.1工程部负责产品的设计和开发，负责本程序的归口管理。
5.2生产部、品管部、采购部、销售部等相关部门，参与设计和开发阶段的策划、评审、验证和确认活动。
6.工作程序
6.1设计和开发策划
6.1.1工程部每年初根据公司发展现状及对市场调研情况，编制公司《设计和开发年度规划》，报总经理审批。
6.1.2工程部应根据顾客的要求或本公司形成文件的要求，适时组织产品设计和开发策划，包括：
a、编制设计和开发计划，明确设计和开发过程中的组织和技术接口；
b、设计和开发过程中的各个阶段步骤；
c、适合设计和开发过程各阶段的评审、验证和确认活动；
d、设计和开发阶段人员的职责和权限。
6.1.3设计和开发计划应随设计和开发的进展情况进行调整或更新。
6.2设计和开发输入
6.2.1工程部应负责收集以下方面的设计和开发输入资料，包括：
a、行业的产品信息；
b、适用的法律、法规要求；
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