无菌医疗器械现场检查指导原则重点项图文.pdfVIP

章节 条款 内容 备注 章节 条款 内容 备注 机构 机构 *1.1.2  *1.1.2  应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 办公室 办公室 和人 和人 查看企业的质量手册 ，程序文件或相关文件 ，是否对各部门的职责权限作出了规定 ；质量 员 查看企业的质量手册 ，程序文件或相关文件 ，是否对各部门的职责权限作出了规定 ；质量 员 管理者 管理者 , , 管理部门应当能独立行使职能 查看质量管理部门的文件 ，是否明确规定对产品质量的相 管理部门应当能独立行使职能 查看质量管理部门的文件 ，是否明确规定对产品质量的相 代表 代表 关事宜负有决策的权利。 关事宜负有决策的权利。 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 总经理 *1.2.5  企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 总经理 *1.2.5  管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系 ，报告质量管理体系的运行情况和改 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系 ，报告质量管理体系的运行情况和改 进需求 ，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 管 理 者 进需求 ，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。 管 理 者 *1.3.2  *1.3.2  查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的 代表 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的 代表 相关记录。 相关记录。 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 总经理 *1.5.2  总经理 *1.5.2  查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。 从事