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医疗机构药房规范化建设验收标准（医院类） 项 目 序 号 检查内容及要求 检查方法 标准分 定 分 扣分原因 一、 管 理 与 制 度 15 分 1 以文件形式成立药械质量管理组织，并配备关键岗位 人员，明确主要负责人对药械使用负全面责任、明确 其它相关人员各自职责。 查文件、记录。 4 2 建立药械质量管理制度，至少包括：1、药械米购验收 管理制度；2、药械储存和养护管理制度；3、药械供 货单位和首次购进药械品种的查验（审核）制度；4、 药械出库复核制度；5、药械非正常使用控制制度和处 方评估制度；6、处方审核、调配和药品拆零制度；7、 特殊药品管理制度；8、不合格药械管理和质量（安全） 事故报告制度；9、药品不良反应（医疗器械不良事件） 报告制度；10、直接接触药械人员健康档案管理制度； 11、药械技术人员业务学习制度；12、一次性使用无 幽医疗器械使用后销毁处理制度；13、特殊药品管理 制度。 查制度，看主要内容 是否完整、缺一项扣 分。 6 3 建立各种记录，至少包括：1、药械供货单位和首次 购进药械品种的查验（审核）记录；2、药械购进验 收记录；3、库存药械养护记录；4、库房温湿度及 控制记录；5、专业人员培训记录；6、非正常使用 药械分析记录、不合理用药评估处理记录；7、不合 格药械处理记录；8、一次性使用无菌医疗器械使用 后销毁处理记录。9、仪护维修记录；10、药械 出库复核记录。 查记录，看内容是否 完整，缺一项，扣分。 5 二、 人 员 与 培 训 8 分 4 分管药械的质量负责人必须熟悉药械法律法规和 相关专业知识；加【J人员应按规定参加药监、卫生 部门组织的药械法律法规及专业知识培训， 同时应 参加医院或科室组织的业务培训或业务学习， 并形 成记录，存档备查。 查档案、资料，负责 人及药剂人员未按规 正培训扣1分，未形 成记录扣1分。 2 5 按医疗机构等级和岗位要求配备相应技术人员，所 配备的专业人员应在职在岗。从事菊械米购、验收、 养护、保管、调剂的人员，应具有（中）药士以上 职称或（中）药学中专以上学历；无上述职称或学 历的，须经食品药品监管部门培训考核合格后上岗。 查花名册及上岗证。 未按规定配备相应职 称的，扣2分，无上 岗证人员从事约械工 作的，此项全扣。 3 6 直接接触药械人员每年应进行至少一次健康检查， 并建立健康档案；患有传染病或者其他可能污染药 品的疾病的，不得从事直接接触药械的工作。 查药剂人员花名册和 健康档案。未按时体检 扣2分，有病应调离而 未调离的此项全扣。 3 三、 设 7 药房、药库应宽敞、整洁，无污染源，地面和四壁 平整、清洁；药房、药库应当与生活、办公和医疗 等区域分开，并配备符合药品存放要求的货架、保 持药品和地面之间有一定距离的底垫及符合药品 特性要求的的空调、（冷库）冰箱、温湿度计等养 护设施，并做好记录。同时应具备必要的避光、通 风、防尘、防虫鼠及消防等设备。药房、药库面积 应与药械储备规模相适应。 查现场，无货架、底 垫扣1分，其它设施 不全各扣1分，药房 （库）面积过小扣 1 分。 3 8 药房、药库具有能够保证开展正常工作所需要的场 地与设施。门诊调剂室应分设处方调配室、小药库、 查现场，酌情扣分。 3  施 设 备 15 分 药品分装室、办公室、更衣室、值班室及生活专用 柜（橱）洗涤设施；病区调剂室应分设摆药室、发 药室、小约库、生活用房和洗涤设施。门诊、病房 调剂室应保持整齐清洁。六时整，有适宜的米光、 照明和通风条件。相对湿度应保持在 45-75%。 9 门诊药房应设置大窗口或柜台式装置，以方便与患者 交流及开展咨询工作。 查现场。 2 10 中药饮片的加工炮制应有与之相适应的加工场所和 设备。煎药室应明亮、整洁，无积水和无污染源。 查现场，酌情扣分。 2 11 药房应具备必要的衡量器具， 调剂刀勺，研钵药杵 等。时仪器每年要经法定部门定期校正， 仪器的 养护、使用维修要有专门记录。 计量仪器未经法定 部门验证，扣1分。 1 12 门诊菊房、病区菊房储存麻醉药品、一类精神菊 品、医疗用毒性药品及放射性药品应具有相应的 王保卫设施。为臧菊叩应储存在冷库或冰相中。 查现场，未建立安全保 卫设施扣2分，冷藏药 品未置于相应设施中 扣2分。 4 四、 进 货 与 验 收 15 分 13 采购药械时，应对供货单位及药械相关证明文件进 行查验。从药械生产企业、经营企业首次采购药械 的，应当查验药械生产、经营许可证及药械批准证 明文件或产品注册证书。 采购进口药械，应当查验 进口批准证明文件或检验质量报告书， 问时索取并 保存相关资质证明。采购生物制品时，还应索取批 签发批件。上述查验情况应形成记录，必要时经医 管理委员会家组进行讨论。购进药械的 合问应有明