液体制剂生产过程质量风险评估分析报告.docVIP

液体制剂生产过程 质量风险评定汇报 目 录 1．概述 2. 目标 3．风险管理人员及其职责分工 4．风险分析 5．风险评定 6．风险管理评审结论 概述 我企业液体制剂车间关键生产10ml和100ml中药合剂，为确保液体制剂车间能顺利生产出符合标准和规范要求产品（合剂），确定并控制潜在质量风险，消除或不停降低中间产品给药品质量造成风险，企业就液体制剂车间生产过程进行了风险评定、风险控制和管理。 目标 对影响生产过程控制原因进行评价，对可能危害进行判定,对于每种危害可能产生损害严重程度、危害发生概率和可检测性进行估量,在某一风险水平不可接收时，提议采取降低风险方法，在日常管理中进行控制。 3.风险管理人员及其职责分工 序号 管理人员 部门 职务 职责 1 生产副总 组长 1）提供风险管理所需资源； 2）同意风险管理计划； 3）同意风险管理汇报。 4）负责对参与风险管理人员资格认可； 5）全方面监督、组织实施风险管理活动； 2 质量管理部 经理 1）对风险控制方法结果进行验证； 2）负责不合格品评审； 3）组织实施风险管理活动； 4）负责风险分析和评价。 3 生产技术部经理 经理 1）提供生产过程和风险相关相关信息； 2）在生产过程中采取风险控制方法，降低或消除风险； 3）参与风险分析和评价。 5 供销部 经理 1）参与产品原辅料质量跟踪，并反馈相关信息； 2）参与风险分析和评价。 6 设备动力组 组长 1）参与产品和设备相关工艺参数制订，并反馈相关信息； 2）参与风险分析和评价。 7 质量控制试验室 主任 1)负责全过程产品监控； 2）负责QC人员培训； 3) 负责检验数据采集、分类、归档； 4）负责原始统计、汇报管理。 4．风险分析 4.1. .关键从人流和物流、公用工程、设备、清洁消毒、物料系统、空调系统共六个方面进行分析，详见下图： 人流物流公用工程设备 人流物流 公用工程 设备 设计 设计 纯化水人流进车间 纯化水 人流进车间 蒸汽、冷冻水操作工艺条件压缩空气物流进车间检测结果 蒸汽、冷冻水 操作 工艺条件 压缩空气 物流进车间 检测结果 物料供给设计清洁 物料供给 设计 清洁 物料使用物料储存工艺参数消毒 物料使用 物料储存 工艺参数 消毒 物料系统清洁消毒空调系统 物料系统 清洁消毒 空调系统 4.2 风险等级判定： 采取RPN（严重程度、发生频率和可发觉可能性等级三者乘积）进行风险优先数量等级判定。 危害性（S）:依据对药品质量影响判定→ 1～5分 对产品质量产生严重影响，使药品不合格 ， 5分 造成产品不合格，需对产品进行返工， 4分 造成产品收率达不到要求， 3分 对产品产生轻微影响，2分 对产品质量几乎无影响，1分 ? 发生可能性(P):依据出现频次判定1～5分 每七天出现1次5分 每个月出现1次4分 每三个月出现1次3分 每六个月出现1次2分 每十二个月出现1次1分 ? 可发觉性(D):依据风险发生时能够检测程度判定1～5分 难以检测5分 需要专职人员检测4分 操作职员能够检测3分 通常人员轻易检测2分 有仪器仪表检测1分 4.3风险等级判定 1-8分为低等级风险，能够接收；9-36分为中等级风险，由车间工艺员和现场QA加大复核检验频次给予控制；37-80分为高等级风险，给予尤其关注，计划制订专门管理制度、操作规程和采取预防和纠正方法给予控制，并经过对风险进行控制后风险进行两次风险评定，确定其RPN分数已下降到能够接收程度。 4.4风险评级及方法要求 测量范围1-5 RPN 风险等级 方法要求 严重性×发生可能性×可测性 1~8 低 有一定方法预防风险上升即可。 9~36 中 须采取有效方法控制处理。 37~80 高 应立即采取有效方法控制处理，在得不到有效处理之前，不能继续操作。 高 对于危害影 响严重 常常发生 几乎不轻易发 现失败原因 5.风险评定： 5.1.成立本项质量风险评定小组： 人员由上述相关管理人员和质量部QA、液体制剂车间管理人员及关键现场操作人员组成。 5.2.风险评定步骤资料和信息搜集及处理： 由评定小组内人员依据各自岗位和职责对风险步骤资料和信息进行搜集和整理；小组组员对搜集资料进行分析和讨论、评定。 5.3.确定风险评定标准： 依据本项质量风险发生严重性、发生可能性和可检测性制订出具体评分标准，并对该项风险进行评定，给出该项风险评定分数（RPN指数）。 5.4.评定结果输出： 依据分析出风险结果和风险标准比较，做出是否接收该风险决定；若风险结果超出风险标准，则进入风险控制步骤。 人流和物流 项目 可能失败模式 可能失败影响 可能原因 严重 程度S 发生 几率P 发觉可能性D RPN指数 控制手段 风险 水平 人流 未经同意