医疗器械生产企业日常监督检查分级评定表.docxVIP

医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表 生产单位 产品名称： 检 查项目 （共33项，其中否决项13个，打分项20个） 评定结果 标准分 实得分 （一） 生产经营 的规范性 1.所生产的医疗器械产品是否注册。 否决项 2.生产的产品是否超出生产企业许可证的生产范围，产品及规格是 否超出注册证的审批范围。 否决项 3.发生〈〈医疗器械生产企业许可证》、〈〈医疗器械注册证》许可事 项、登记事项变更，是否按规定办理J变更等审批手续。 否决项 4.产品包装标识、使用说明书是否符合〈〈医疗器械说明书、标签和 包装标识管理规定》、YY0466标准、产品执行标准规定。 5 5.委托生产医疗器械的，是否按规定办理了备案手续。 5 6.出厂的产品是否按规定附有合格证。 5 7.企业生产、质量、技术负责人学历或职称是否符合要求，是否有 持证的质量体系内审员，是否有专职检验人员。 5 8.企业负责人、质量管理人员是时悉〈〈医疗器械监管管理条例》 、 〈〈医疗器械生产监管管理办法》等医疗器械相关法规，是否及时参 加法规学习和培训。 5 9.是否收集并保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行 政规章及规范性文件。是否收集并保存所生产产品的国家、行业标 准或所生产产品适用的产品标准和技术标准。 5 10.应按规定的程序文件进行内部审核和管理评审。 5 11.是否对不合格品评价处理作出规定，是否按一定程序处理顾客 投诉并保留记录。 5 12.是否建立了不良事件监测工作程序文件，是否按规定进行监测 和上报。 否决项 （二） 生产现场 L企业的管理、仓储和生产场地是否独立设置。有净化要求的， YY0033标准的符合情况。 否决项  的规范性 2.企业的仓储场地是否满足米购物资、半成品及产成品的储存要 求、有毒或放射物品应独立存放并加大标记。 否决项 3.生产场地是否与其生产的产品及规模相适应。 5 4.是否对该产品要求的作业环境、产品清洁作出规定。 5 5.现场是否看到产品标识和设备状态标识。 5 6.是否有文件化的库房管理制度，企业实际操作是否与仓库管理制 度相一致。 5 （三） 生产过程 的规范性 1.是否执行采购控制程序文件的相关规定，产品采购资料是否清 楚、明确、齐全。 否决项 2.是否制定产品生产工艺流程图，是否以书面方式明确关键工序和 特殊工序，设备、工装是否满足产品制造过程的要求。 否决项 3.各关键工序和特殊工序是否编制相应的操作规程或作业指导书， 是否按要求进行操作并做工艺参数记录。 否决项 4.是否确定了合格供方，是否制定合格供方评定准则，供方的资 质证明文件和纳入医疗器械管理的产品注册证明材料是否齐全有 效。 5 5.是否规定了过程控制中应形成的记录，记录是否完整。 5 6.是否对产品的可追溯性范围和程度进行了确定。 （四） 产品质量检 验的规范性 1.检验设备是否完善，检验设备是否按规定周期检定并有明显合格 标志。 否决项 2.出厂检验是否覆盖了该产品标准全部出厂检验项目，出厂检验记 录否兀整。 否决项 3.是否进行进货检验和验证。 5 4.是否确定了该广品过程检验的内容、规程和记录。 5 5.执行标准是否规范，引用标准是否齐全并为有效版本, 注册产品标准是否规范，更改是否经过备案。 5 6.最近一次型式检验报告是否保存。 5 （五） 1.在广■品质量监督抽检中由不合格广■品的。 否决项 其他 2.上市产品存在重大安全隐患而不予纠正和召回的。 否决项 3.对监督检查发现的问题未按时整改的、各种报表或材料未按药监 局要求及时上报的。 5 不合格项记录：（可另附贞） 整改期限: 被审查企业意见: 企业负责人： 年 月 日 对整改记录的检查与确认: 检查员： 年 月 日