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?医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表 拟办企业名称： 申请人: 填报日期:年 月 日 湖南省食品药品监督管理局印 填报说明 1、 内容填写应真实、准确、完整、不得涂改，统一 用黑色笔填写。 2、 其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页 码并装订成册。 3、 《医疗器械生产企业许可申请表》一式二份，申请 资料一式二份。 4、 本表所到各项内容填写不下时均可另附页。 〈〈医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表 拟办企业 名称 注册地址 邮政编码 电话 生产地址 邮政编码 电话 法定代表人 学历 专业 职称 企业负责人 学历 专业 职称 联系人 手机 办公电话 电子邮件 传真 生产产品类别 皿类口 用类口 生产范围 生产品种 注册资本 万元 医疗器械 专营企业 是口 否口 职工总数 技术人员数 企业场所状况 (n2) 建筑 总面积 其中 生广面积 净化面积 检验面积 仓储面积 检验机构状况 总人数 技术 人员数 所提交的文件、证件、资料目录 口 1、〈〈医疗器械生产企业许可证》 （开办）申请表（一式两份）； 口 2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明、学历证明、职 称证明、任命文件的复印件和工作简历； 口 3、工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照复印件； 口4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件， 厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向； 口 5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业 技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员 的比例情况表；内审员证书复印件； 口 6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、 原理、预期用途的说明及产品标准； 口 7、主要生产设备及检验仪器清单 口 8、生产质量管理规范文件目录：包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出 库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告等文件、企业组织机构图； 口 9、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点， 包括关键和特殊工序 的设备、人员及工艺参数控制的说明； 口 10、拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告，由省级食品药品监督 管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合〈〈无菌医疗器具生产管理规范》 （YY0033）的 合格检验报告； □ 11、申报材料真实性的自我保证声明。 （在自我保证声明栏签字、盖章 ） 口 12、其他需要说明的情况 自我保证声明 本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、 合法，如有不实之处，我单位 愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 申报单位（章） 法定代表人（签字） 年 月 日