医药公司GSP风险评估方案.docxVIP

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2020-11-05 发布于天津
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医药公司GSP风险评估方案.docx

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同分医药有限公司风险评估方案起草人审批人起草日期审批日期、评估目的全面排查公司风险点，制定有效预防措施，加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现安全事件的风险。二、评估时间 2014年6月19日三、评估依据 .《药品经营质量管理规范（2012年修订版）》； .《安徽省实施药品经营质量管理规范（2012年修订）批发企业检查要点〉〉； .公司《风险管理制度》； 4.本公司《风险评价办法》。四、评估组织及分工质量负责人负责计划和方案的审核，风险评估报告的审批；质量管理部组织风险排查、评估工作的实施；公司各部门负责本部门的质量风险点。五、评估范围及内容本公司药品经营各环节的质量风险。六、评估程序质管部召集公司各部门召开风险排查会议，对各部门各个环节可能存在的质量问题进行统计，列出本部门各环节的风险点；各部门列出的质量风险点，交由质管部进行汇总，形成本公司的风险点列表；质管部召开评估会议，对列出的企业风险点进行评估，按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析，确定风险级别； .根据风险级别，对各风险环节制定风险控制措施; .质管部根据评估记录写出风险排查评估报告，并由质量负责人签字审批； 6.报告由公司质量管理部存档，保存 5年。同分医药有限公司