药品不良反应报告表.pdfVIP

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 首次报告□ 跟踪报告□ 报告来源：医疗机构□ 药品经营企业□ 药品生产企业□ 其他□ 患者姓名 性别：男□女□ 出生日期： 年 月 日 民族 联系方式： 体 重 病历号 / 门诊号 或年龄 (kg) 家族药品不良反应 /事件：有□无□不详□ 既往药品不良反应 / 事件情况： 有□ 无□ 不详□ 既往病史： （如高血压、糖尿病、肝肾疾病等） 相关重要情况：怀孕□ 吸烟□ 饮酒□ 药物滥用□ 放射治疗□ 其他□ 不良反应 /事件名称： 不良反应 /事件发生时间： 年 月 日 不良反应 /事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） ： 不良反应 /事件的结果： 治愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 1.停药或减量后，反应 /事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 2.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 /事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 商品名称 通用名称（含剂型，监 生产厂家 批号 用法用量 用药起止时间 用药原因 测期内品种用 * 注明） 怀 疑 药 品 合 并 用 药 报告人： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 关联性评价 报告单位： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名： 姓名： 联系方式： 职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 签名： 报告人信息 电子邮件： 如果不想您的个人信息共享给生产企业，请打 √ □ 单位名称： 联系人： 电话： 报告日期： 年 月 日 报告单位信息 是否已报告给生产企业□ 使用单位□ 经营或进口单位□ 备 注 除非得到允许，报告表中的个人信息将予以保密。 13 严重药品不良反应 /事件是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应 /事件： 1) 导致死亡； 2 ）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4 ）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤； 5）导致住院或住院时间延长 6）其他有意义的重要医学事件。如，尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和 / 或需住院，但为了预防出现任一上述 所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。 关联性评价说明： 肯定： 用药及反应发生时间顺序合理； 停药以后反应停止， 或迅速减轻或好转； 再次使用， 反应再现， 并可能加重 （即 激发试验阳性） ，同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。 很可能：无重复用药史，余同“肯定” ，或虽