滴眼剂瓶企业标准(上海)(1).docxVIP

精品文档 精品文档 可编辑 可编辑 滴眼剂用聚酯瓶 范围 本标准规定了滴眼剂用聚酯瓶的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、 贮存。 本标准适用于滴眼剂用聚酯瓶（以下简称聚酯瓶） 。该聚酯瓶供包装非油脂性、非芬香性、非挥 发性的眼药水用。 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是注日期的引用文件， 其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是可以使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 2828-87 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） GB9969.1 工业产品使用说明书 总则 YY 0057-91 固体药用聚烯烃塑料瓶 YB低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶 YB口服液体药用聚酯瓶 《中华人民共和国药典》 （2000 年版二部） 分类与标记 结构 聚酯瓶由瓶体、瓶盖及瓶嘴三部分组成。 容量及允差 聚酯瓶的标示容量为 :10ml 、 12ml 、13ml 、15ml 共四种规格，满口容量要求按合同规定。 3.3材料 3.3.1瓶体采用对苯二甲酯乙二醇共聚酯为主要原料制造。 332瓶嘴采用低密度聚乙烯材料制造。 （可按合同规定采用其他材料） 3.3.3瓶盖采用高密度聚苯乙烯材料制造。 （可按合同规定采用其他材料） 4要求 4.1外观 4.1.1聚酯瓶的表面应光洁、平整、厚薄及色泽应均匀，不得有变形、突凹点和明显的擦痕。不得 有砂眼、油污、气泡。 4.1.2聚酯瓶瓶口应平整、光滑。 4.2容量及允差 聚酯瓶的标示容量、满口容量应符合 3.2的规定。 4.3物理性能 聚酯瓶的物理性能应符合表 1的规定。 表1 项 目 指 标 a）鉴别 红外光谱 与对照图谱基本一致 密度 1.31 ?1.38(g/cm 3) b）密封性 不应泄漏 c）滴出量 平均滴出量应为 0.05ml ±0.01ml d）水蒸汽渗透性 重量损失应w 0.2% 4.4化学性能 聚酯瓶的化学性能应符合表 2的规定。 表2 项 目 指 标 a）澄清度 应澄清 b）澄明度 应澄明无色 溶 c） pH值变化量 与空白试液之差应不大于 1.0 出 d）易氧化物 与空白液比较消耗滴定液之差w 1.5ml 物 e）紫外吸收度 0.10 试 f）重金属 应不超过百万分之一 验 水浸液 12.0mg g）不挥发物 65%乙醇浸液 50.0mg 正已烷浸液 75.0mg h) 乙醛 应不超过千万分之二 i）脱色试验（着色瓶适用） 浸泡液颜色不得深于空白液 j）炽灼残渣 应不超过0.1%（含遮光剂的瓶残渣应不超过 3.0%） 4.5微生物限度 4.5.1细菌数不得超过100个/瓶，霉菌、酵母菌不得检出。 4.5.2金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出。 4.6生物性能 4.6.1异常毒性应无异常毒性。 眼刺激试验应无刺激反应。 5试验方法 5.1外观 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，结果应符合 4.1 的规定。 容量及允差 以通用或专用量具进行测量，结果应符合 4.2 的规定。 物理性能试验 鉴别 按 YB中【鉴别】的规定进行，结果应符合表 1 a） 的规定 密封性试验 按 YB中【密封性】的规定进行，结果应符合表 1 b） 的规定。 滴出量 按 YB中【滴出量】的规定进行，结果应符合表 1 c） 的规定。 水蒸汽渗透性 按 YB中【水蒸汽渗透】的规定进行，结果应符合表 1 d） 的规定。 化学性能 5.4.1 检验液的制备 按 YB按 YB中【溶出物试验】的规定进行。 标准铅溶液的制备 精密称取在105 C干燥至恒重的硝酸铅 0.160g,置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水50ml溶解 后,用水稀释至刻度 ,摇匀,作为贮备液。 临用前，精密量取贮备液 10ml ，置 100ml 量瓶中，加水稀释 至刻度，摇匀，即得（每 1ml相当于10⑷的Pb ）。 澄清度 取水浸液 20ml ，置 50ml 纳氏比色管中， 照溶液澄清度检查法 《中华人民共和国药典》 （ 2000 年版二部）中附录区 B的规定测定，以正常视力平视观察，结果应符合表 2 a）的规定；如显浑浊， 与 2 号浊度标准液比较，不得更浓。 澄明度 按 YB中【澄明度】的规定进行，结果应符合表 2 b） 的规定。 pH 值变化量 取水浸液及同批水各 20ml ，分别加入氯化钾溶液 （ 1:1000 ）1ml ，按《中华人民共和国药典》 （2000年版二部）中附录W H的规定