注射剂和滴眼剂参考幻灯片.ppt

七、注射剂的质量检查 ? 澄明度检查 存在问题 纤维、白点、玻屑或金属屑 检查装置 伞棚式安瓿检查灯 检查方法 ? 手持安瓿颈部 ? 轻轻旋转药液 ? 伞棚边缘处 ? 药品与人眼相距 20 ~ 25cm ? 目视 ? 输液剂按直立、倒立、平视三步法旋转检视 31 1 白色底板 2 黑色背景 3 日光灯 伞棚式安瓿检查灯 32 ? 装量检查 标示量≤2ml 取样 5 支 标示量 2 ~50 ml 取样 3 支 标示量 50ml 最低装量检查法检查 ? 热原检查 ? 无菌检查 ? 降压物质检查 ? 其他检查 33 第六节 输液剂 ? 定义 ? 分类 ? 输液的质量要求 ? 电解质输液 ? 营养输液 ? 胶体输液 ? 含药输液 输液 (infusion solution) 指由静脉滴 注输入人体内的大剂量 （一次给药 100ml 以上） 注射液 ? 无菌无热原； ? pH 值在 4 ～ 9 的范围； ? 渗透压应为等渗或偏高渗； ? 不得添加任何抑菌剂； ? 澄明度应符合要求； ? 使用安全，不引起血象的任何 变化，不引起过敏反应，不损 害肝肾。 34 水洗 原辅料 注射用 水 输液成 品 输液 瓶 胶 塞 酸碱处理 原水清洗 清洁剂处理 配制 过滤 原水清洗 纯化水清洗 灌装 放膜 注射用水洗 上胶塞 轧铝盖 灭菌 贴签 质检 纯水煮沸 乙醇浸泡 纯水清洗 包装 注射用水洗 隔离 膜 注射用水洗 纯水清洗 输液制备工艺流程 35 一、输液的制备 ? 输液容器及其它包装材料的质量要求和处理 1. 输液瓶的质量要求与处理 ? 玻璃输液瓶 质量要求 常用规格 100 、 250 、 500ml 处理 新瓶—水洗和碱洗 旧瓶—酸洗 硬质中性玻璃；物理化学性质稳定； 外观无色透明； 光滑无条纹；无气泡、 无毛口 ；瓶口圆整光滑 36 ? 塑料瓶 质量要求 处理 常水冲洗，再用注射用水洗 无毒 质轻 机械强度高 耐热、耐水、耐腐蚀 化学稳定性强 可热压灭菌 37 ? 塑料袋 质量要求 处理 洗涤方法同输液瓶。 无毒 质轻、耐压、不易破损 耐热性差 透湿、透气，影响药液稳定性 38 2 ．橡胶塞和隔离膜的质量要求和处理 ? 橡胶塞 质量要求 种类 硅橡胶塞、丁腈橡胶、聚氯丁烯、聚异戊 二烯橡胶塞等 处理 稀酸、碱洗，水洗，用注射用水煮沸 30min ，置于新鲜注射用水中备用或热压灭菌、干燥后 密封备用。 富于弹性及柔软性 耐溶不污染药液 化学稳定性强 可热压灭菌 无毒、无溶血性 39 ? 隔离膜 常用涤纶膜 处理 95 ％乙醇中浸泡，在纯水中煮沸 30min ， 再用注射用水反复漂洗 注：使用质量高的丁腈橡胶、聚氯乙烯橡胶等不必 加隔离膜 40 ? 输液的配制 要求 配制方法 多用浓配法 采用新鲜无热原的注射用水； 认真清洗配制用容器、滤过装置 及输送管道； 用完后立即清洗干净，定时灭菌 41 ? 输液的滤过 加压三级滤过装置 板框式过滤器（或砂滤棒） 垂熔玻璃滤器 微孔滤膜（孔径 0.65μ m 或 0.8μ m ） 预滤或初滤 精滤 精滤 42 ? 输液的灌封 洁净度 100 级或局部 100 级 药液灌注 加隔离膜 塞橡胶塞 轧铝盖 药厂多采用旋转式灌封机、自动翻 塞机、自动落盖轧口机 43 ? 输液的灭菌 从配制到灭菌不超过 4h 输液瓶装输液： 灭菌条件为 115 ℃ 、 68.6kPa （ 0.7kg/cm2 ） 30min 。 塑料袋装输液： 灭菌条件为 109 ℃ 、 45min 44 第四节 灭菌法 ? 定义 ? 灭菌目的 灭菌（ sterilization ） 物理或化学方法杀灭或 除去物体上或物品中活 的微生物（包括繁殖体 和芽孢）的过程。 以除去或杀灭芽孢为标 准，同时保证药物制剂 稳定性、治疗作用及安 全性。 1 ? 灭菌方法 火焰灭菌法 药液灭菌法 物理灭菌法 化学灭菌法 湿热灭菌法 滤过除菌法 紫外线灭菌法 微波灭菌法 辐射灭菌法 流通蒸气灭菌法 煮沸灭菌法 低温间歇灭菌法 射线灭菌法 灭菌方法 气体灭菌法 干热空气灭菌法 干热灭菌法 热压灭菌法 2 物理灭菌技术 （ 1 ）干热灭菌法 ? 火焰灭菌法：适用于耐火焰的金属、玻 璃及瓷器等 ? 干热空气灭菌法：适用于耐高温的玻璃 和金属制品以及不允许有湿气穿透的油 脂类及耐高温的粉末化学药品 135~145 ℃ 3~5h ； 160~170 ℃ 2~4h ； 180~200 ℃ 0.5~1h 3 （ 2 ）湿热灭菌法： 最为常用 ? 热压灭菌法： 灭菌效果强，能杀灭所有 的细菌繁殖体和芽孢，适用于耐高温和 高压蒸汽的药物制剂、玻璃容器、金属 容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器。 ? 影响灭菌的因素： ? 微生物的种类，蒸汽的性质，介质药品 的性质及灭菌时间