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{医疗药品管理}中国药典 某某某年版 word 版 2 部 （GoodManufacturingPractices,GMP ）的产品而言。任何违反 GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或 按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符 合规定。 七 、 《 中 国 药 典 》 的 英 文 名 称 为 PharmacopoeiaofThePeople’sRepublicofChina, 英 文 简 称 ChinesePharmacopoeia ；英文缩写为Ch.P. 。 正文 八、正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方 来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否 达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1） 品名（包括中文名称、汉语拼音与英文名）；（2）有机药物的结构式； （3）分子式与分子量；（4）来源或有机药物的化学名称；（5）含 量或效价规定；（6）处方；（7）制法；（8）性状；（9）鉴别； （10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别；（13）规格； （14）贮藏；（15）制剂等。 附录 十、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通 则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用 检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一 的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质 量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称与编排 十一、正文品种收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》 推荐的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文药品名 称均为法定名称；药品英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名 (InternationalNonproprietaryNames,INN) 。 有机药物化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》 命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会 （InternationalUnionofPureandAppliedChemistry,IUPAC）的命名 系统一致。 十二、药品化学结构式采用世界卫生组织 （WorldHealthOrganizaiton,WHO ）推荐的 “药品化学结构式书写指 南”书写。 十三、正文品种按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按 起笔笔形─丨ノ丶フ的顺序排列；单方制剂排在原料药后面；药用辅 料集中编排；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类 编码；索引分列按汉语拼音顺序排序的中文索引、英文名和中文名对 照索引排列。 项目与要求 十四、制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求。 （1）所有药品的生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理 部门批准，生产过程均应符合《药品生产质量管理规范》的要求。 （2）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所 用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑 病地区的健康牛群；来源于人尿企图的药品，均应取自健康人群。上 述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。 （3）直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA 重 组工程菌及工程细胞，来源途径应经国务院药品监督管理部门批准并 应符合国家有关的管理规范。 十五、性状项下记载药品的外观、臭、味，溶解度以及物理常数 等。 （1）外观性状是对药品的色泽和外表感观的规定。 （2）溶解度是药品的一种物理性质。各正文品种项下选用的部 分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考；对 在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，应在该品种检查项下另作 具体规定。药品的近似溶解度以下列名词表示： 极易溶解系指溶质 1g(ml)能在溶剂不到 1ml 中溶解； 易溶系指溶质 1g(