QC实验室数据完整性管理作业规程.docVIP

陕西汉王药业GMP管理文件 文 件 QC试验室数据完整性管理规程 编号 10SMP.QC026 编 制 日 期 版本号 1 审 核 日 期 颁 发 质量管理部 批 准 日 期 生 效 .04.01 分 发 采供物流部、质量管理部、中心化验室 1.范围 陕西汉王药业质量部QC试验室检验产生数据完整性管理程序。 定义 数据 ：从原始数据派生或获取信息（如分析结果统计）。 原始数据 ：原始统计和文档，保留在她们最初格式生成（即纸或电子）或作为一个“真正拷贝”。原始数据必需是同时产生，采取能够永久保留方法正确统计。当电子设备不存放电子数据，或只提供了一个打印数据输出（如电子天平）时，打印输出组成原始数据。 元数据：是描述其它数据属性数据，并提供语境和含义。通常情况下，这些数据描述结构、数据元素、相互关系和其它特征数据。它也许可数据追踪至个体。包含了原始数据、结果数据、方法数据、取样设定、次序数据、审计追踪等文件。 电子数据：是指任何文本、图表、数据、声音、图示或其它以电子形式表现信息混合，它建立、修改、维护、归档、恢复或分发是由计算机系统来完成。 数据完整性周期：数据（包含原始数据）自初始产生和统计，四处理（包含转化或移植）、使用、数据保留、存档/恢复和重建整个生命阶段。（通常分为业务流和数据流：业务流：生成数据 + 处理数据 + 审核数据 + 汇报数据；数据流：生成数据 + 转移数据 + 存放数据 + 恢复数据） 数据完整性：数据生命周期内全部数据完整、一致、正确程度（MRHA）。在制药系统中，可了解为根据基础科学性标准（包含生产质量管理规范和内部书面规程等）搜集、存放数据并汇报，确保得出结论时考虑了全部有效数据。 数据ALCOA标准： A—attributable to the person generating the data（可追踪至产生数据人员）； L—legible and permanent（清楚，能永久保留）； C—contemporaneous（同时）； O—original record（or “true copy”）原始（或真实复制）； A—accurate（正确）。 参考 中国GMP附录11《计算机系统》 《Data Integrity Definitions and Guidance》（英国MHRA） 职责 质量部QC根据本方案要求实施，确保质量体系电子数据完整性。 质量部QC责任人按本方案要求进行数据完整性工作监督。 附件 附件1：《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记统计》 附件2：《QC仪器使用人权限申请统计》 附件3：《QC仪器使用人及权限登记统计》 附件4：《仪器报警异常事件评定处理表》 附件5：《仪器审计追踪检验统计》 附件6：《电子数据删除统计》 内容 电子数据生命周期 电子数据生命周期分为业务流和数据流，本文管理要求根据业务流和数据流进行叙述。 电子数据业务流管理是依据数据产生业务步骤进行管理，步骤见下图： 生成数据 处理数据审核数据汇报数据 生成数据 处理数据 审核数据 汇报数据 电子数据数据管理是数据产生后对数据进行存放、备份等管理步骤，步骤见下图： 恢复数据备份数据转移数据生成数据 恢复数据 备份数据 转移数据 生成数据 生成数据 仪器计算机电脑管理 电脑软件/硬件安装、升级管理 除有特殊原因外，不许可在装有工作站软件电脑上安装其它软件程序进行非分析工作性质运作，且该台电脑不能连接到英特网。 计算机关键硬件（如主机主板、硬盘等）/软件因故障或需更换、升级硬件或重装、升级软件时，必需按变更控制实施。按变更控制实施前应先咨询仪器厂家进行充足分析评定，当确定可进行对应升级时，才能进行。对于较复杂软件需重新安装或升级时，必需请厂家工程师到现场进行安装。 电脑Windows系统账户权限管理 仪器电脑windows分三级权限管理，高级管理员账户由企业IT管理员担任，管理员用户由QC责任人担任，QC部检验员给予操作者权限。 仪器电脑windows权限申请及取消，密码管理同工作站权限管理要求一致，具体参见 6.2.2.3项。 Windows高级管理员对QC部仪器电脑Windows系统管理员和操作者权限进行区分，全部账户密码长度应不少于6位数字或字母，且必需最少每3个月更换一次。填写《QC仪器电脑Windows系统使用人及权限登记统计》。 电脑windows系统时间管理 电脑windows系统时间由windows系统管理员进行锁定，不得随意调整系统时间，操作者无权限修改系统时间； 因为电脑windows系统时间可能会长时间运行后和标准北京时间存在一定误差，假如要校正电脑时间，由化验室主任提出申请填写《计算