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医学科研设计的基本知识 来源： 点击数： 38 更新时间： 2012-5-22 文章录入： liuxing 熊国强 贺石林 关键词 研究设计； 医学； 作写 医学科研是在专业理论的指导下， 围绕人类身心健康对尚未研究或尚未深入研究的事物进行探讨， 旨在于揭示事物矛盾的内部联系与客观规律， 比较正确地回答和解决所提出的新观点、新技术。 医学科研设计的分类及其特点 医学科研设计的类型取决于医学专业的各自特点、研究目的、研究对象等条件。 1.1 医学研究的分类及其设计类型 现代医学研究的分类可以沿自然科学的分类，分为基 础医学、 临床医学、 预防医学和卫生事业管理学研究。 研究对象包括正常人、 病人、动物(实 验动物 ) 和生物体赖以生存的自然和社会环境。包括①调查研究：研究者为了解人群的健康 状况 ( 疾病的分布、患病率、发病率、 病死率和死亡率的水平和消长 ) ，研究环境因素的致病 或保护作用，必须结合专业进行周密的调查设计。调查设计是调查研究工作的先导和依据， 也是调查结果准确可靠的保证。调查设计的特点即研究因素是客观存在的，如职业、地域、 民族等； 不能用随机化分组来平衡混杂因素对调查结果的影响， 故重点是调查表、 分析表与 抽样方法设计。②临床试验：临床医学研究的内容很广泛，包括了病因学、诊断学、疗效和 预后诸领域的研究。 限于篇幅现仅就其中疗效观察予以阐述。 疗效研究内容即有药物、 手术、 理化因素的效应， 也有营养、 护理等辅助措施与预防措施的作用， 也可以是对完整的一组治 疗方案或一种特定形式的治疗措施的研究。 疗效研究的指标， 根据不同的目的可以是： 生存 或死亡，痊愈或未愈，有效或无效，症状或体征的存在或消失，生理、生化指标的变化及副 作用等等。如何评价临床疗效的优劣，应注意试验设计的类型，被试因素 ( 药物、手术、理 化因素等 ) 的科学性，受试对象的代表性及其诊断的正确性，疗效指标的统一性和可靠性。 ③实验研究： 将若干随机抽取的实验对象随机分配到两个或多个处理组， 观察比较不同处理 因素的效应，这种研究称为实验研究。实验研究的特点是：研究者能人为设置处理因素；研 究对象接受处理因素的种类或水平是由随机分配决定的。 因此，实验研究能够更有效地控制 误差， 使多种实验因素包括在较少次数的实验之中。 广义的实验研究包括动物实验、 临床试 验和社区干预试验。 1.2 医学科研设计的内容 ( 专业设计和统计学设计 ) 科研设计主要是为了保证科研 ( 实验、 观察 ) 结果符合以下四个性质：①有用性 ( 适用性、目的性， 也包括可行性 ) ；②独创性 ( 先进 性) ；③在减少或排除系统误差前提下的可重复性；④经济性 ( 样本的代表性 ) 。科研设计可 分为两个方面： ①专业设计， 是运用专业理论和知识技术来进行设计， 主要功能是为了解决 实验观察结果的有用性和独创性。 从专业理论角度来选定具体的科研课题， 提出假说， 围绕 检验假设制订技术路线和实验方案。 专业设计的正确与否是科研成败的决定因素。 ②统计学 设计， 是运用数理统计学理论和方法来进行设计。 减少抽样误差和排除系统误差， 保证样本 的代表性和样本间的可比性， 确保实验观察内容的合理安排， 以便使实验结果进行高效率的 统计分析， 以最少的实验观察次数 ( 例数 ) 得出相对最优的结果和可靠的结论。 因此，统计学 设计是科研结果可靠性和经济性的保证。 总之，专业设计和统计学设计都是科研设计的两个 重要组成部分， 二者相辅相成， 缺一不可。由于实验设计涉及医学科研领域广泛， 内容也较 复杂，方法也较繁多，本文重点介绍科研设计的要素与实验设计的原则及其注意事项。 实验设计的三大要素 科研的基本要素包括处理因素、 受试对象和实验效应。 如用某种传统西药或中成药治疗 缺铁性贫血病人， 观察比较两组病人血红蛋白的上升趋势， 该研究中所用的两种药物称为处理因素， 缺铁性贫血病人称为受试对象， 血红蛋白称为实验效应。 如何正确选择三大要素是科研中专业设计的关键问题。 2.1 处理因素 ( 受试因素 ) 通常指由外界施加于受试对象的因素，包括生物的、化学的、 物理的或内外环境的。但是生物本身的某些特征 ( 如性别、年龄、民族、遗传特性、心理因 素等 ) 也可作为处理因素来进行观察。因此，研究者应正确、恰当地确定处理因素。一般应 注意以下几点：①抓住实验研究中的主要因素。研究中的主要因素是按以往研究基础上 ( 本 人或他人 ) 提出的某些假设和要求来决定的。一次实验涉及的处理因素不宜太多，否则会使 分组增多，受试对象的例数增多，在实施中难以控制误差。然而，处理因素过少，又难以提 高实验的广度和深度。 因此，需根据研究目的的需要