开展实验性临床医疗管理工作制度.doc

开展实验性临床医疗管理工作制度 一、为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，按本管理制度执行。 二、开展实验性临床医疗的原则 （一）符合伦理道德规范。受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。  （二）严格执行受试者知情同意制度。  （三）对受试者的个人资料严格保密。 三、开展实验性临床医疗的申请与审批  （一）申请人资质：实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师及以上资质。 （二）申请审批程序 1.完成一系列相关文件的制订并向医务科提交。 2.上报医务科材料包括：  （1）《开展实验性临床医疗申请审批表》。  （2）实验性临床医疗方案内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。 （3）实验性临床医疗的知情同意书内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。  （4）实验性临床医疗方案的详细实施流程包括与相关合作辅助部门的之间协同工作的流程。  （5）实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。 （6）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。  （7）与实验性临床医疗相关的其他必要文件。 3.医务科初步审核后，提交医院伦理委员会进行伦理审查、学术委员会进行学术审查。 4.医院伦理委员会、学术委员会审查通过后由医务科通知相关科室准入开展。 四、实验性临床医疗的知情告知 （一）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。 （二）需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。 （三）受试者在充分知情同意下签署“知情同意书”后，临床实验方能开始。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。 五、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置 （一）如研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会、学术委员会审查并通过后方可实施。 （二）如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会、学术委员会批准后，再次取得受试者的同意。 六、实验性临床医疗不良事件的处置与记录 （一）报告 为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在立即报告主要临床研究者或负责人，并于2个工作日内报告医务科。严重不良事件应立即向医务科口头上报，2个工作日内书面上报。 （二）处置 1.按医院《医疗技术损害处置预案》积极妥善处置。 2.必要时医院医学伦理委员会、学术委员会有权终止该项研究。 3.记录 如实规范填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归等内容。 七、实验性临床医疗项目结束后，项目负责人需完成项目总结报告，并上报医务科备案。