MS-PM-032-00 包装与标签管理规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 包装与标签管理规程 页数 1 of 1 文件编号 MS-PM-032-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 仓管组 注射剂车间 变更原因： 目的：建立包装与标签管理规程，防止药品混淆、混批事故的发生。 范围：适用于包装与标签的管理。 职责：车间工艺员、操作工对此规程的实施负责，QA人员负责监督实施。 规程： 生产车间对符合生产工艺要求，完成生产全过程并检验合格的产品可下达包装指令。 包装用标签，必须凭包装指令，由车间根据实际产品量填写领料单，包装班长到标签库限额计数领取，领、发料人要签字。 已印刷批号的标签和残损的标签应由包装班长同质管员QA一起计数并销毁，并做好记录，由销毁人及监销人QA签字。 包装班长按照公司质量保证部制定的实样标准核对标签品名、规格、数量和文字内容，并检查印刷质量，有无质量保证部的检验报告，符合要求后领取。 车间领用的标签宜按品种、规格分类，存放在车间专柜内上锁保管，并有帐删登记发放记录。已印批号的标签，按批号存放。 产品贴签工序操作工领用标签班长要按计数发放，并填写领用记录，领用人签字。 贴签工序每一批产品包装完毕后，应进行物料平衡，如果使用数+剩余数+残损数与领用数发生差额时，应查明原因，并做好记录，由经手人和复核人签字。 产品标签必须印有生产日期、产品批号及有效期内容。