OS-QC-307-00盐酸川芎嗪注射液稀配液检验操作规程.docVIP

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2020-11-10 发布于湖南
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OS-QC-307-00盐酸川芎嗪注射液稀配液检验操作规程.doc

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广东和本堂科技制药有限公司文件名盐酸川芎嗪注射液稀配液检验操作规程页数 1 of 2 文件编号 OS-QC-307-00 生效日期年月日制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部分发部门质量保证部变更原因：目的：保证盐酸川芎嗪注射液稀配液的检验操作规范化，确保测定结果准确、可靠。范围：适用于盐酸川芎嗪注射液稀配液的检验。职责：负责该项测定的化验员。规程： 1.性状 1.1仪器用具：日光灯、乙醇、苯。 1.2方法步骤：取本品在日光灯下目测，本品为无色的澄明液体。 2.检查 2.1澄明度 2.1.1仪器用具： 2.1.2方法步骤：照（检测方法OS-QC-718-00澄明度检查法操作规程） 2.2 pH值 2.2.1仪器用具： 2.2.2试药试剂：草酸三氢钾缓冲液PH1.68、邻苯二甲酸氢钾缓冲液PH4.0。（见缓冲液 2.2.3方法步骤：取本品 2.2.4结果判定：pH值为2.0-3.0判为符合规定；pH值＜2.0或文件名盐酸川芎嗪注射液稀配液检验操作规程文件编号 OS-QC-307-00 页数 2 of 2 3.含量测定： 3.1仪器用具：分析天平、量瓶、紫外分光光度计。 3.2方法步骤：精密量取本品适量（约相当于盐酸川芎嗪40mg）置量瓶中，加水稀释至每1ml中含的溶液，摇匀。照分光光度法（OS-QC-722-00分光光度法检验操作规程），在296nm的波长处测定吸收度，C8H12N2·2H2O的吸收系数（E1%1cm）为391计算，即得o 3.3计算公式： A=Lg1/T=ECL 式中： A—吸收度； T—透光率； E—吸收系数，采用的表示方法是（E1%1cm），其物理意义为当浓度为1%（g/ml），液层厚度为1cm时的吸收度数值； C—100ml溶液中所含被测物质的重量（按干燥品或无水物计算），g； L—液层厚度，cm。 3.4结果判定：本品含盐酸川芎嗪（C8H12N2.HCL.2H2O）≥98.5%判为符合规定；本品含盐酸川芎嗪（C8H12N2.HCL.2H2O）＜98.5%则判为不符合规定。 3.5实验结果精密度在1%内。