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广东和本堂科技制药有限公司
文 件 名
设备验证管理规程
页数
1 of 1
文件编号
MS-VM-005-00
生效日期
年 月 日
制 定 人
审 核 人
批 准 人
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量保证部
分发部门
生产部 设备工程组 质量保证部
变更原因：
目的：建立设备的验证管理标准，确保设备验证工作正确规范。范围：适用于生产设备的验证。职责：质量保证部、生产部、设备工程组负责实施。 规程：
设备验证是对生产设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备确能达到设计要求及规定的技术指标。
设备验证程序：
2.1 预确认：对设备的设计和选型的确认，内容包括对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表的确认,此项确认在选购设备签定定购合同时完成。
2.2 安装确认：主要内容为安装地点、实际安装情况是否妥当，设备上的计量仪表的准确性和精确度，设备与提供的工程服务系统是否符合要求，设备的规格是否符合设计要求等。
2.3 运行确认：可根据制定的SOP对设备的每一部分及整体进行空载试验；通过试验考察SOP的适用性、设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性以及设备运行的稳定性，以确保该设备能在要求范围内正确运行，并达到规定的技术指标。
2.4 性能确认：为模拟生产工艺要求的试生产，以确定设备符合工艺要求。在确认过
程中应对运行确认中的各项因素进行进一步确认，并考查产品内在、外观质量， 由此证明设备能适合生产工艺的需要稳定运行。
3 设备验证所得到的数据可用以制定及审查有关设备的校正、清洁、维修保养、监测和管理的书面规程。
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