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广东和本堂科技制药有限公司
文 件 名
厂房与设施验证管理规程
页数
1 of 2
文件编号
MS-VM-004-00
生效日期
年 月 日
制 定 人
审 核 人
批 准 人
制定日期
审核日期
批准日期
颁发部门
质量保证部
分发部门
生产部 设备工程组 质量保证部
变更原因：
目的： 建立厂房与设施的验证管理标准，确保厂房设施验证管理正确规范。
范围：适用于生产厂房、公用工程系统及介质的验证。
职责：质量保证部、生产部、设备工程部组负责实施本规程。
规程：
1. 厂房的验证包括以下要求：
1．1洁净室（区）的验证内容：应包括建筑、装饰、空气净化系统及水电设施的安装确认、运行确认和性能确认。
1洁净室（区）安装确认，应包括各分部工程的外观检查和单机试运行。
1.1.2 洁净室（区）运行确认，应在安装确认合格后进行，内容包括带冷(热)源的系统联合试运转，并不得少于1小时。
1.1.3 洁净室(区)的综合性能确认,应包括以下项目的测试和评介：气流速度均匀度；过滤器渗漏；气流平行度；浮游粒子浓度；浮游菌、沉降菌；正压差；送风量;温度；湿度；自净等内容。
1．2 洁净室(区)的验证依据：
1.2.1 药品生产质量管理规范(1998年修订)
1.2.2 JGJ71-90洁净室（区）施工及验收规范
1.2.3 GB/T 16292-1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
1.2.4 GB/T 16293-1996医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
1.2.5 GB/T 16294-1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法
1．3 洁净室（区）的验证文件：
1.3.1 洁净室（区）主要设计文件和峻工图；
文 件 名
厂房与设施验证管理规程
文件编号
MS-VM-004-00
页数
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1.3.2 主要设备的出厂合格证书、检查文件；
1.3.3 设备开箱检查记录、管道压力实验记录、管道系统吹洗脱脂记录、风管漏风记录、竣工验收记录；
单机试运转、系统联合试运转和洁净室（区）性能测试记录。
2 公用工程及介质的验证：
2．1 公用公程及介质的验证，必须在工程竣工时按国家的关规范标准进行；工程的验收应能证明达到预定的要求。
2．2 公用工程及介质的验证包括空调净化系统、工艺用水系统、与产品质量有关的压缩空气、纯蒸汽系统、惰性气体等。
2．3 空调净化系统的验证，由测试仪器校正、安装确认、运行确认、环境监测等方面组成。
2．4 工艺用水系统的验证，包括对制备装置、管道分配系统的安装确认、仪器仪表的校正，以及对工艺用水系统的运行确认。
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