MS-DM-002-00 文件编码管理规定.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 文件编码管理规程 页数 1 of 3 文件编号 MS-DM-002-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 总经理 质量保证部 生产部 物资部 综合部 营销部 财务部 变更原因： 目的：规范所有的GMP文件的编码规定，使文件便于管理和具有可追踪性。 范围：所有的GMP文件。 职责：质量保证部对此规程实施负责。 规程： 编码部门：质量保证部。 编码原则： 专属性：文件与编码一一对应，一文一码，一旦文件停止使用，此文件编码亦随之作废，不再使用； 稳定性：任何人不得随意编码，若有需变动时，必须经批准，并随之变更所有文件的编码； 可修订：文件修订后，必须给予新的修订号，同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。 文件分类： 工艺规程（PP） 技术标准 （TS） 质量标准（QS） 3.1 标准 管理标准 （S） （MS） 工作标准 岗位职责（WD） （WS） 岗位操作标准（OS） 3.2 记录 ———— R 3.3 所有的文件分别归属于以下几个管理部门文件，归属每个管理部门的文件里，可 文 件 名 文件编码管理规程 文件编号 MS-FM-002-00 页数 2 of 3 按每个管理部门自身的规律进行再编码： 3.3.1 技术标准文件编码如下： 工艺规程文件 PP 质量标准文件 QS 检验规程文件 EP 验证方案文件 VP 3.3.2 管理标准文件编码如下： 机构人员管理文件 OPM 厂房设施管理文件 FM 设备管理文件 EM 物料管理文件 MM 卫生管理文件 HM 验证管理文件 VM 文件管理文件 DM 生产管理文件 PM 质量管理文件 QM 质量保证文件 QA 质量控制文件 QC 市场与销售管理文件 SM 综合管理文件 CM 3.3.3 工作标准文件编码如下： 岗位职责文件 WD 岗位操作标准文件 OS 3.3.4 记录编码如下： 管理记录 MR 操作记录 OR 批生产指令 BMI 批包装指令 BPI 文 件 名 文件编码管理规程 文件编号 MS-FM-002-00 页数 3 of 3 批生产记录 BMR 批包装记录 BPR 标记、凭证、卡、单等 CR 档案 FR 验证报告 VR 4. 文件编码 4.1 所有文件编码为以下形式： 标准类型——管理类别——序号——修订号 例如：生产部门管理标准文件编码为： MS—PM—01—00 其中：“01” “00” 4.2 在质量标准中用阿拉伯数字来区分不同性质的文件，成品为1、中间产品为2 例如：质量管理类文件中 QS-QC-101-00 文件为原料质量标准第一份文件。 QS-QC-201-00 文件为辅料质量标准第一份文件。 验证文件 验证文件分为验证管理文件、验证方案、验证记录和报告、验证合格证书四个部分， 依次的代号分别为VM、VP、VR、VC，例如：