MS-PM-010-00 新产品投产管理规程.docVIP

文 件 名 新产品投产管理规程 文件编号 MS-PM-010-00 页数 2 of 2 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 新产品投产管理规程 页数 1 of 2 文件编号 MS-PM-010-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 研究院 生产部 质量保证部 提取车间 注射剂车间 变更原因： 目的：建立新产品投产过程的管理程序。 范围：适用于公司新产品的投产、试产。 职责：生产部、生产车间对本规程的实施负责，质量保证部对新产品的投产进行重点监控。 规程： 前期准备阶段 准备投产的新产品必须具备国家食品药品监督管理局颁发的《新药证书》、生产批文或其它有效证件，否则不准投放生产。 新产品投产前生产部应组织有关部门根据申报资料编制工艺规程和岗位标准操作规程、检验标准操作规程等有关生产质量管理文件。 新产品投产前应对生产人员、检验人员进行工艺规程、岗位操作规程的培训，使操作人员熟悉整个生产过程和质量监控要求。 新产品投产前应进行验证，确认其能适合常规生产，工艺成熟、稳定，产品质量符合要求。 中试阶段 中试3个以上批次，采用和生产相同或相似的中试设备进行，符合质量标准的批次不得少于3个批次。 通过加速稳定性试验和室温条件下的留样观察，考查验证生产处方和工艺条件的合理性并提出结论性报告。 根据中试批次的质量情况和稳定性试验小结，确定及草拟供试生产商业批次的生产处方和生产操作规程，并用大生产设备进行试生产。 大试阶段 通过试生产，制定现行处方和生产操作规程。 使用大生产设备试生产2~3个商业批次，验证处方和操作规程的可行性和重现性。 根据试生产情况，必要时调整工艺条件和参数。 通过加速稳定性试验，考查验证生产处方和工艺条件对大生产适应性并提出结论性报告。 制定切实可行的生产处方和生产操作规程并移交大生产。 新产品正式投产后的前三批样品应送交质量保证部作为重点留样观察品种，按《留样观察管理制度》进行观察。 新产品投产的有关记录和资料都要由生产部整理后归档保存。 后续阶段：根据大生产与市场反馈信息，不断提高、改进产品质量。