MS-PM-027-00生产工艺用水管理规程.docVIP

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2020-11-10 发布于湖南
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MS-PM-027-00生产工艺用水管理规程.doc

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文件名生产工艺用水管理规程文件编号 MS-PM-027-00 页数 2 of 2 广东和本堂科技制药有限公司文件名生产工艺用水管理规程页数 1 of 2 文件编号 MS-PM-027-00 生效日期年月日制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部分发部门生产部质量保证部提取车间注射剂车间变更原因：目的：建立生产工艺用水管理规程，加强对工艺用水的管理，保证药品生产质量。范围：适用于生产工艺用水的管理。职责：生产部、质量保证部对此规程的实施负责，QA人员负责监督实施。水是制药的主要原料之一，也是药品的污染源之一，必须对药品生产用水进行严格的管理。工艺用水按制备方法和水质可分为饮用水、纯化水（去离子水、蒸馏水）和注射用水。 3 工艺用水的水质要求和水质监护见下表：注释1：纯化水全检项目为电导率、PH、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属；注释2：注射用水全检项目为内毒素、PH、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属； 4 注射用水应在80℃以上保温贮存65 5 注射用水贮罐，纯化水贮罐及输送管道的清洁、灭菌按《注射用水标准操作规程》、《纯化水标准操作规程》进行。 6 工艺用水的用途： 6．1 饮用水一般用于原料药生产的配料，中药材的洗涤、提取，容器、设备的初洗等。 6．2 纯化水一般用于原料药的精制，中药注射剂药材提取溶剂，制剂的配料，容器的精洗，药品检验试验用水，注射用水的水源等。 6．3 注射用水用作配制注射剂用的溶剂，容器具的精洗。