MS-QA-008-00 用户投诉管理规程.docVIP

文件名 用户投诉处理规程 文件编号 MS-QA-008-00 页数 2 Of 2 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 用户投诉处理规程 页数 1 of 2 文件编号 MS-QA-008-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 生产部 营销部 变更原因： 目的：建立用户投诉的处理规程，完善公司售后服务及质量跟踪。 范围：所有用户投诉，包括书面或口头的。 职责：质量保证部经理、QA人员、接受用户投诉的人员对本规程实施负责。 规程： 用户投诉系指用户或其他人报告市场上某一产品的假定的或事实上的不足之处或药品不良反应。 这适用于下述情况 ——不管该投诉是书面的还是口头的； ——不管该用户投诉是否留有“有问题的”产品； ——不管该用户投诉是否有正当理由。 分类 较严重的用户投诉：不良药品所引起的用户投诉； 严重的用户投诉，药品不良反应虽不危害用户，但对本厂不利或影响本厂今后销售； 细微用户投诉：药物缺陷，肯定不影响药品在临床医疗效果，药品符合质量指标的用户投诉； 接收登记 任何用户投诉均不得忽视； 投诉必须由接待人用用户投诉登记表记录。全部用户投诉资料以及样品均须送交QA人员。通常用户投诉由营销部门接待，不管是谁接待用户，所有材料均应交QA人员。 调查 QA人员负责立即着手做必要的调查，根据用户投诉所属类型，如属临床医疗性质的，则与营销部联系。如属对生产工艺方面的投诉，则与生产部联系； 如果必要，应取样品或留样样品做适当的试验； 调查应尽早进行，并将结果写成书面材料，其报告须送至质量保证部经理。 答复 质量保证部人员可通过营销部的用户投诉接待人或直接对用户投诉作出答复。 用户的投诉须在一周内做出答复，若在一周内不可能作出答复，应在一周内向用证实用户投诉已经收到。 假如用电话通知用户，必须记录通话日期和内容。 总结 质量保证部要对所收到的用户投诉作年度总结。 总结应包括下列各项内容 ——接收日期； ——产品名称； ——批号； ——用户投诉的原因及内容； ——说明所采取的措施及回复信件。 评价 质量保证部经理必须将本年度总结与去年的年度总结比较。 质量保证部必须找出引起重复性用户投诉而需要特别注意的产品的生产。 质量保证部必须将总结和评价送至销售负责人、生产负责人。 记录的保证和样品的储存 质量保证部必须保留所有的用户投诉及附件、总结和评价； 所有档案必须保存至产品有效期后一年； 如有可能，取产品中有代表性的样品或调查后留下的样品，贴上标签由质量保证部保留至产品有效期后一年。 严重的用户投诉应向当地药监局报告。