OS-QA-005-00 中间品审核放行操作规程.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 中间品审核放行操作规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-QA-005-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 生产部 变更原因： 目的：规定中间品审核放行的内容，规范中间品的审核、放行操作。 范围：适用于本企业生产的中间品的审核放行。 职责：产品批评价员负责中间产品的审核、评价，实施本规程。 规程： 中间品须制订中间品放行审核单，批准后执行。 审核人须严格按中间品放行审核单进行审核，审核项目完整、无误。 审核内容和标准 原辅料检验报告，对照企业原辅料质量标准检查。 配料、称重、复核，按产品工艺规程和岗位SOP检查。 制成中间品前所有生产工序监测记录，查关键工艺控制点和生产状态定置管理。 生产工序清场记录。 中间产品质检结果，对照企业中间产品质量标准检查。 偏差处理，如调查处理办法和结果，对中间品质量影响评价。 水质监测记录，是否符合企业水质标准规定。 中间品批生产记录，对照中间品批生产指令和生产工艺规程检查。 中间品批检验记录，对照中间品检验方法标准检查。 中间品检验结果是否符合企业内控标准规定。 放行批准程序 QA人员审核无误后，填写中间品放行审核单内容，判定是否合格，然后签名，交质量保证部经理。 质量保证部经理审核后，在中间品放行审核单上签名并作出该批中间品能否放行的结论。 文件名 中间品审核放行操作规程 文件编号 OS-QA-005-00 页数 2 Of 2 中间品放行审核单的分发：QA人员负责复印二份并盖上“质监用章”，一份复印件送交生产部作为该中间品是否合格转入下一工序的依据，原件留质量保证部档案室归入中间品批记录。