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不合格药品的管理讨论 不合格药品的管理 1.不合格药品的概念 2..不合格药品的来源？ 3..不合格药品的分类？ 4..不合格药品的管理？ （A. 报告 B.确认 C. 报损 D.销毁 E.汇总分析） 5..不合格药品的退货？ 6..其它特殊特管药品的管理？ 一、不合格药品概念 法律以及相关的法规都没有给予一个权威 的解释 ,只是在 GSP4001-4005,5 个条宽说道 ,其 中 2 个带星 .： 1.不合格药品的广义讲不能正常销售的药 品均为不合格药品 2 从定义上应是不符合药品标准规定的药 品,包括 药品管理法 规定的假劣药品 3 不合格药品是指药品内在质量、外在质 量和包装标识不符合 药品管理法 、 中华人民 共和国药典 和国家药品标准以及其他有关法 律、法规规定的药品 . （个人认为这个比较具体 靠谱一些） 药品是特殊商品， 因此它的合格与否的标准 不能用通用的产品质量标准来定义， 就好比什么 是蛋一样，但总有鸡蛋、鹅蛋、鹌鹑蛋、坏蛋、 傻蛋的巨大区别。 但是药品管理法中的不合格药 品概念，通常我们是指假劣药品， 但是，不确切， 应该在法律中明确不合格药品的细化定义。 最主 要的是，我们在公司制度中药给不合格药品做一 个定义。 我检查过很多企业， 也注意看过这个定 义，很多公司制度却没有这个定义， 而只是简单 的给出一个来源和宽泛的等等范围也有的公司 有一定以，但都是各说各的五花八门。 比如有的规定来货有效期只剩半年的， 肯定 在我们公司会按照合同拒收， 也算不合格品。 如 果效期只有一年， 来货时晓期只剩 3 个月，按照 不合格品处理。 等。我认为这样定义谁然有些牵 强，但都不算错，没有违法。因为不合格不是不 合法。因此，如果你能给出一个比较准确的定义， 那就定义，不能或者掌控不了，就不要定义。但 是来源，范围还是要说清楚， 不然就只能是空话， 不能进行有效的管理控制。 举个例子： 很多公司 制度会照抄条款或者法规说： “必要时送药品监 督管理部门检验” 。这个必要时到底是什么，必 要的具体情形和条件是什么。法规可以这么写， 但你是要具体执行却不能这么笼统。 本人觉得： 不合格药品是指药品内在质量、 外在 质量和包装标识不符合 药品管理法 、 中华人 民共和国药典 和国家药品标准以及其他有关法 律、法规规定的药品 .这个比较具体靠 我的制度也基本是这么定义的 但是我还同时给与了这么个概念的具体解释： 定 量检测 （即含量测定）结果不符合法定质量标准 及有关规定的；定性检测（即理化鉴别）结果不 符合法定质量标准及有关规定的； 细菌检测 （即 微生物检测） 结果不符合国家有关规定的； 药品 说明书、标签、包装不符合国家有关规定的；无