MS-DM-001-00 文件发放、收回、废除管理规程.docVIP

文 件名 文件发放、收回、废除管理规程 文件编号 MS-DM-001-00 页数 2 of 2 广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 文件发放、收回、废除管理规程 页数 1 of 2 文件编号 MS-DM-001-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 总经理 质量保证部 生产部 物资部 综合部 营销部 财务部 变更原因： 目的：建立一个用于生产管理和质量管理文件的起草、审查、批准、生效、修正和废除、打印及保管的管理办法，规范各类文件的编写模式，形成具有企业特色、具有可操作性的合乎GMP的管理文件。 范围：所有用于生产管理及质量管理文件，包括表示状态标示牌等。 职责：各有关部门的经理、管理人员对实施本规程负责。 规程： 文件的批准和生效： 经修正最后确定的文件，交质量保证部按标准的格式打印，经制定人签名并签日期后，分别送至各部门负责人签名后，再送交总经理批准。 总经理审批后，应在规定的空格内签署姓名和日期，并规定文件生效日和复审日期。 质量保证部将总经理或分管领导审核批准的文件复印若干份，盖上质量保证部的确认章后，分送于总经理及有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在文件分发记录上签上姓名及收文日期，原稿由资料室归存。 文件收到后，各部门应当立即执行文件有关规定，按文件要求组织培训学习。 用于生产管理及质量管理的表格等，如无批准生效，供应部门不得予以印刷，否则财务亦不予报账。 文件的修正与废除： 2.1 文件修正但文件的题目不变，不论内容改变多少均称修正。修正后的文件应按新文件程序进行审批。 2.2 废除为文件的题目改变，内容不论变或不变，原文件即称废除。经批准废除的文件，应由质量保证部经理书面通知有关部门，在分发通知的同时，收回被废除的文件，使其不得在现场出现。 文件打印要求： 所有的文件均使用A4白纸，标题使用三号字，正文内容使用小四号字体； 文件上应有相应的页眉、页脚注释，其中页眉用文件的正确编码。 文件打印出使用统一的符合GMP要求的格式，所有标准文件均应按照“MS-DM-003-00《文件格式管理制度》”的要求进行编制。 文件执行与检查： 质量保证部每半年向文件使用者和收阅者提供现行文件清单，避免使用过时及旧文 件。 所有文件由质量保证部经理定期复核。 使用者培训： 文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由质量保证部会同有关部门编制培训计划，由起草人、审核人、批准人进行培训，并做好培训记录，保证每个文件使用者知道如何使用文件。 文件归档： 质量保证部保留一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。 生产记录保存时间见“MS-PM-003-00《批生产记录管理制度》”。 对于批生产记录、用户投诉记录、退货报表等应定期进行统计评价，为质量改进提供依据。 文件在资料室存档，时间为永久保存。