MS-QA-004-00 标签、说明书的审核、印刷管理规程.docVIP

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2020-11-10 发布于湖南
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MS-QA-004-00 标签、说明书的审核、印刷管理规程.doc

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广东和本堂科技制药有限公司文件名标签、说明书的审核、印刷管理规程页数 1 of 2 文件编号 MS-QA-004-00 生效日期年月日制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门质量保证部分发部门总经理、质量保证部生产部物资部变更原因：目的：建立批准的标签、说明书印制的核准标准工作程序。范围：适用于标签、说明书或具有标签、说明书内容的包装材料的印制、采购批准。职责：QA人员实施本规程，质量保证部经理监督执行。规程： QA人员须严格按照国家药品监督管理部门批准的标签、说明书的样稿内容进行审核。印制前审核 2.1若采购中有标签、说明书印制前需将样版送QA按照国家药品监督管理部门批准的标签、说明书的样本进行审核，以确定两者的文字、图案、色块、颜色及大小一致性，并由QA在送制造商的样品上和标签、说明书核准记录上签字，递交给质量保证部经理。 2.2质量保证部经理再次审核后在送制造商的样品上和标签、说明书核准记录上签字。 2.3采购人员在标签、说明书核准记录上签字，领取已经核准的样品送制造商制版。印制审核 3.1采购人员将制造商制版后制造的标签或说明书样品交QA人员，QA人员按核准样品进行审核，确定两者的文字、图案、色块、颜色及大小一致后，在制版的样品上和标签、说明书核准记录上签字，递交给质量保证部经理。 3.2质量保证部经理再次审核后在制版的样品上和标签、说明书核准记录上签字。 3.3采购人员在标签、说明书核准记录上签字，领取已经核准的制版样品送制造商批量制造。文件名标签、说明书的审核、印刷管理规程文件编号 MS-QA-004-00 页数 2 of 2 标准版发放将标签、使用说明书等批准印刷的样品由质量保证部确定三套分发QC人员、生产部、QA人员，作为验收或核对的标准依据，并有专人妥善保管。物资部门与印刷厂签订合同时要制订防止标签和包装材料外流的条款。如更换厂家或改换旧版,物资部门要向印刷厂索回模版，经批准后，由质量保证部QA人员现场监督销毁。