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广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 Lyo-7.5(CIP)真空冷冻干燥机的维护保养规程 页数 1 of 6 文件编号 OS-EM-032-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部 质量保证部 注射剂车间 变更原因： 目的：建立真空冷冻干燥机的维护保养制度，以确保制品的质量稳定和设备的正常运行。 范围：适用于真空冷冻干燥机的维护保养。 职责：操作人员及有关设备部维护人员对此规程实施负责。 维护保养规程： 按《真空冷冻干燥机的操作规程》进行操作。 冻干机主要设备油的充注 2．1真空泵的注油 爱德华真空泵使用其配套真空泵油，一定要正确使用其规定的油号，否则使泵的性能降低，甚至可能损坏真空泵。 2.1.1加油前一定要保持泵内清洁； 2.1.2只使用干净而且是新的油； 2.1.3油面应保持在两条油位指示线之间（用泵体外壳上的铸出线和标牌上的上、下限表示）。（参见真空泵使用说明书） 2.1.4当真空泵中有水或有污染的情况下工作时，极限压力升高，泵的机械摩擦增大，严重时，泵将无法运转。此时真空泵应更换新油。 2.1.5定期更换新油（半年一次） 真空泵油更换的顺序： 停机，打开放油阀，放出泵内的油。油排完后，关闭放油阀，空转5秒后，再停 机，打开放油阀，放出从泵体内排出的油。 关闭放油阀，从加油口注入新的油。加油时，油面加至两条油位线之间。 油严重污染时，加入新的油，运转数分钟，对泵体内部进行清洗。可根据油的污 染 文 件 名 Lyo-7.5(CIP)真空冷冻干燥机的维护保养规程 文件编号 OS-EM-032-00 页数 2 of 6 情况，重复这样的操作。 更换新油后，起动真空泵，等到泵温升高，确认极限压力。 如果更换后仍然得不到规定的极限压力，可能泵内积有油泥等沉积物。 2．2液压泵的注油 液压系统使用的工作介质为新牌号抗磨液压油37-46号，第一次加油后，允许使用1000小时，以后可视油的污染情况决定，但不能超过2000小时，如设备闲置不用，超过一年半以后，须更换新油。 油箱加油量：40升 油液：46号抗磨液压油 油液工作温度：0~55 2．3压缩机油的充注 压缩机使用B5.2比泽尔专用冷冻机油，机器运行一段时间后，根据油的洁净程度决定是否换油。对于现场安装的装置或接近运行工况极限的机组，在运行100小时后换一次油，然后每运行一年或10，000-12，000小时换油一次。换油加油时可略少加，一般加至视油镜下限位置。机组正常运行后要经常观察视油镜的油位（油面应在视油镜的1/4到3/4范围内）如油位低于正常范围，必须补充冷冻油，加油时可由低压缸阀门入口缓慢吸入，注意不可吸入空气，检查系统设计是否合理，回油是否正常。 每半年要检查一次冷冻机油的酸度、洁净程度；必要时更换新油。机器大修时应将冷冻机油换掉。 2．4导热液的充注 二元混合液循环回路中装有两个充液阀，分别装在循环回路的最高位和最低位置，注油时，上侧排气阀打开，并用管路接到贮液桶注油口，导热油注到液位中线后，开启循环泵进行排气。 在充注时，要使导热油出口压力正常，排尽管路中的气体，并检查液面的高度是否符合要求。 上述工作进行完毕后，各管路应重新检漏。 2．5制冷剂的充注 文 件 名 Lyo-7.5(CIP)真空冷冻干燥机的维护保养规程 文件编号 OS-EM-032-00 页数 3 of 6 制冷系统的充注必须在系统排空干燥后进行，系统中残存的空气或水分在一定条件下 与氟利昂混合会发生水解形成一种酸性物质，这种物质会腐蚀金属并使油变污浊，从而影 响整个设备。 运行过程中如果需要补充少量氟利昂，可从压缩的低压吸入口充注，此时钢瓶严禁倒置和平躺，充注时注意视液镜的指示。 注：充注时禁止空气进入制冷系统！ 3．设备运行 3．1运行前准备 ①对冻干机作全面检查 ②干燥箱彻底的清洁，除尽所有的不凝结物质（油脂、污垢、溶媒等），排除箱内水分，然后进行板层上料工作，所有板层必须装载均匀。 ③箱门及密封处不能带有其他杂质。 ④确认制品的探头正确放置。 ⑤确认控制系统所有开关都复位。 ⑥在不过分用力的情况下，关闭干燥室的门。 ⑦所有仪表都处于正常工作状态。 ⑧确认没有报警信号显示。 ⑨根据需要设置制冷、加热温度及速率。 ⑩电器柜上的钥匙开关处于“开”位置。 3．2长时间未运行 设备如果停放时间较长，需要重新运行时，为确认设备的性能状况，应首先做一次空载运行，设备抽空速率和真空度可能要差一些，这属于正常现象，但要密切注意以下情况： ①制冷机组的声音、发热 ②冷冻机组的油位、色泽； ③机头、机尾的结霜； 文 件 名 Lyo-7.5