OS-QA-006-00成品审核放行操作规程1.docVIP

广东和本堂科技制药有限公司 文 件 名 成品审核放行操作规程 页数 1 of 2 文件编号 OS-QA-006-00 生效日期 年 月 日 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部 物资部 生产部 营销部 变更原因： 目的：规定成品审核放行的内容，规范中间品的审核、放行操作。 范围：适用于本企业成品的审核放行。 职责：产品批评价员负责实施本规程。 规程： 质量保证部经理、产品批评价员对成品放行进行审核。 成品须制订成品放行审核单，批准后执行。 审核人须严格按成品放行审核单进行审核，审核项目完整、无误。 审核内容和标准 原辅料检验报告，对照企业原辅料质量标准检查。 配料、称重、复核，按产品工艺规程和岗位SOP检查。 各生产工序监测记录，查关键工艺控制点和生产状态定置管理。 清场记录及合格证。 中间产品质检结果，对照企业中间产品质量标准检查。 偏差处理，如调查处理办法和结果，对产品质量影响评价。 计量器具合格证，查合格证是否在有效期内。 水质监测记录，是否符合企业水质标准规定。 批生产记录，对照批生产指令和生产工艺规程检查。 批包装记录，对照批包装工艺规程检查。 批检验记录，对照产品检验方法标准检查。 成品检验结果是否符合企业内控标准规定。 放行批准程序 文件名 成品审核放行操作规程 文件编号 OS-QA-006-00 页数 2 Of 2 产品批评价员审核无误后，填写成品放行审核单内容，判定是否合格，然后签名，交质量保证部经理。 质量保证部经理审核后，在成品放行审核单上签名并作出该批成品能否放行的结论。 成品放行审核单的分发，QA人员负责复印三份并盖上“质监用章”，一份复印件送交成品仓库作为该产品是否发货的依据，一份复印件送交营销部，原件留质量保证部档案室归入批记录。