R-QA-002801 注射用胸腺五肽质量巡回检查记录.docVIP

页码： PAGE 页码： PAGE 5/6 编号：R-QA-002801 注射用胸腺五肽质量巡回检查记录（1） 生产品名 批 号 规 格 注射用胸腺五肽 岗位（工序）：胶塞灭菌(十万级) 检查日期： 生产前清场检查 □合格　　　　□不合格 检查项目 检查标准 检查结果 第一次 第二次 第三次 时间： 时间： 时间： 操作间温度 18～26℃ 操作间湿度 45～65% 相邻级别洁净室间压差 应≥5Pa 操 作 过 程 检 查 工艺卫生 应符合规定 个人卫生 应符合规定 状态标志 应符合规定 岗位SOP执行情况 应符合规定 原始记录填写 应符合规定 湿热灭菌器运行状况 □正常　　　　□存在隐患　　　　□运行中出现故障 工 艺 参 数 胶塞灭菌温度 121±2℃ 灭菌时间 ≥30分钟 胶塞烘干温度 95±5℃ 烘干时间 ≥7小时 质量控制 细菌内毒素 ≤0.5EU/ml 检测结果 □合格　　□不合格 胶塞灭菌后澄明度监测 检测方法 标准 结果 结论 取50只胶塞放入干净的三角瓶，加入注射用水150ml，于1000Lux的照度下目测。 白点＞0.2mm不得有 □合格 □不合格 0.1～0.2mm少于2个 纤毛≥5mm，不得有 纤毛＜5mm，少于2个 色点，少于2个 其他异物不得有 白点、纤毛、色点总数少于3个 操作后清场检查 □合格　　□不合格 备注： 备注： 检查人： 注射用胸腺五肽质量巡回检查记录（2） 生产品名 批 号 规 格 注射用胸腺五肽 岗位（工序）：洗瓶烘瓶(十万级) 检查日期： 生产前清场检查 □合格　　　　□不合格 检查项目 检查标准 检查结果 第一次 第二次 第三次 时间： 时间： 时间： 操作间温度 18～26℃ 操作间湿度 45～65% 相邻级别洁净室间压差 应≥5Pa 操 作 过 程 检 查 工艺卫生 应符合规定 个人卫生 应符合规定 状态标志 应符合规定 岗位SOP执行情况 应符合规定 原始记录填写 应符合规定 洗瓶机运行状况 □正常　　　　□存在隐患　　　　□运行中出现故障 工 艺 参 数 管制瓶灭菌温度 320±10℃ 灭菌段时间 ≥10分钟 质量控制 细菌内毒素 ≤0.25EU/ml 检测结果 □合格　　□不合格 管制瓶清洗后澄明度监测 检测方法 标准 结果 结论 取清洗后的管制瓶100个，各加入注射用水2ml，于1000Lux的照度下目测。 白点＞0.2mm不得有 □合格 □不合格 0.1～0.2mm少于2个 纤毛≥5mm，不得有 纤毛＜5mm，少于2个 色点，少于2个 其他异物不得有 白点、纤毛、色点总数少于3个，总不合格率应≤1.0% 操作后清场检查 □合格　　□不合格 备注： 备注： 检查人： 注射用胸腺五肽质量巡回检查记录（3） 生产品名 批 号 规 格 注射用胸腺五肽 岗位（工序）：配液过滤(万级) 检查日期： 生产前清场检查 □合格　　　　□不合格 检查项目 检查标准 检查结果 第一次 第二次 第三次 时间： 时间： 时间： 操作间温度 22±2℃ 操作间湿度 45～65% 相邻级别洁净室间压差 应≥5Pa 操 作 过 程 检 查 工艺卫生 应符合规定 个人卫生 应符合规定 状态标志 应符合规定 岗位SOP执行情况 应符合规定 原始记录填写 应符合规定 称量、配液等质控点是否现场复核 □现场复核并签名　　□无人复核 工 艺 参 数 胸腺五肽用量 理论用量：　　　　　g 实际用量： g 20%甘露醇用量 理论用量：　　　　　ml 实际用量： ml 注射用水用量 理论用量：　　　　　ml 实际用量： ml 操作用时 应≤120分钟 实际用时： 分钟 滤器 孔径：0.22μm　密封完好 □合格　　□不合格 药液最终pH值 应为7.0±0.2 质量控制 滤液细菌内毒素 ≤1.5EU/mg 结果： □合格　　□不合格 滤液含量 90.0～110.0% 结果： □合格　　□不合格 操作后清场检查 □合格　　□不合格 备注： 备注： 检查人： 注射用胸腺五肽质量巡回检查记录（4） 生产品名 批 号 规 格 注射用胸腺五肽 岗位（工序）：灌装、半压塞(万级、局百) 检查日期： 生产前清场检查 □合格　　　　□不合格 检查项目 检查标准 检查结果 第一次 第二次 第三次 时间： 时间： 时间： 操作间温度 22±2℃ 操作间湿度 45～65% 相邻级别洁净室间压差 应≥5Pa 操 作 过 程 检 查 工艺卫生 应符合规定 个人卫生 应符合规定 状态标志 应符合规定 岗位SOP执行情况 应符合规定 原始记录填写 应符合规定