检验科性能验证程序文件（一）.pdfVIP

文件编号：JYK-02-CXWJ XXX 人民医院检验科程序文件 版本/修订号：A/0 生效日期 主题内容 性能验证 第 1 页 共20 页 性能验证 1 目的 验证检测试剂在仪器上的性能指标。 2 适用范围 适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。 3 职责 3.1 科主任：负责审批性能验证计划。 3.2 技术负责人 3.2.1 负责制定性能验证方案和计划。 3.2.2 负责组织性能验证的实施。 3.2.3 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。 3.2.4 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。 3.3 各专业组技术管理员 3.3.1 负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。 3.3.2 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。 3.4 检验人员 3.4.1 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。 3.4.2 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。 3.4.3 负责认真填写本组性能验证的检验记录。 4 内容 4.1 生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考 区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0 的低值有临床意 义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 4.1.1 精密度 4.1.1.1 标本准备及要求 可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用 基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。应至少评估 2 个浓度水平样本的不精密度。 当 2 个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为 3 个浓度水平。所选样本的 被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1 个样本的被测物水平在医学决定水平左 右。 注 1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临 床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。 注 2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1 个浓度， 再根据检验项目的特点在测量区间内选择另一个浓度。 1 第 1 页 共 20 页 文件编号：JYK-02-CXWJ XXX 人民医院检验科程序文件 版本/修订号：A/0 生效日期 主题内容 性能验证 第 2 页 共20 页 注 3：如与厂商或文献报导的不精密度比较，所选样本水平宜与被比较的样本水平接 近。 4.1.1.2 方案 方案1： 对验证材料每天分析1批次，2 个浓度，每个浓度重复测定4 次，连续5 天。记录结 果并计算均值、标准差和批内、批间变异系数CV （%）。 方案2： 批内精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同 的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20 次。记录结果并计算均值（X）、标准 差（SD）和批内变异系数CV （%）。 批间精密度：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，按照临床标本相同 的检测方法（或将室内质控品按照常规标本的方法一样测定，测定结果在遵