医院如何开展药物不良反应监测ppt参考课件.ppt

有以下情形之一者，按照有关法律法规进行处罚： 无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； 未按要求报告药品不良反应的； 发现药品不良反应匿而不报的； 未按要求修订药品说明书的； 隐瞒药品不良反应资料。 医疗卫生单位由药监部门交卫生主管部门处理。 * 6．ADR报告表填写及上报 《管理办法》第十四条： 《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 “药品不良反应/事件报告表”由国家药品监督管理局统一编制，医疗单位为蓝表。必须详细正确填写表格。 * 每季度集中向上级药品不良反应监测机构报告。发现新的或严重的药品不良反应病例，应于发现之日起15日内向省药品不良反应监测中心报告，死亡病例须及时报告。 集中快速报告的目的是有效发挥药品不良反应报告制度的真正作用，实现预警作用。 * 药品不良反应监测办公室负责全院药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作，负责全院ADR的收集、整理，并进行预评筛选，根据需要将收到的材料按类别分送专家组有关人员分析评议。 接到ADR报告后，监测人员应到现场进行分析，初步认定为ADR后，即责成临床医护人员填写报告表，必要时要指导有关人员填写，避免废表。及时收集报告表，按规定定期向上级监测机构报告。 * 7．评价与控制 《管理办法》第二十二： 药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 该规定要求实行药品ADR报告制度的主体单位建立本单位的监测管理制度，要有健全的预警机制和处理制度。 * 评价与控制的意义 ADR监测机构收集报表的最终目的是对ADR信息进行客观、科学的分析评价，并形成对产生ADR进行控制的建议和依据，从而通过药品监督管理部门采取相应措施，，达到保障更多人用药的安全。 因此，ADR监测机构应尽可能地ADR报告分析情况适时、准确地反馈给呈报部门或个人。 * 五兼职药品不良反应监测员职责 1．兼职药品不良反应监测员在医院药品不良反应监测委员会领导下开展工作，对本科室所发生或发现的药品引起的可疑不良反应事件负有监测、督促填表并上报的责任。 * 2．学习、宣传有关药品不良反应监测的法律、法规，提高所在科室医护人员药品不良反应监测工作的自觉性，认真执行国家食品药品监督管理局与卫生部联合颁发的《药品不良反应监测管理办法》。 * 3．接受药品不良反应监测专家组及医院药品不良反应监测办公室的指导，熟悉ADR填表和呈报程序。4．指导本科室医护工作人员填写ADR报告表。 * 5、对在本科室出现的药物不良反应可疑事件，或在外单位使用药物发生不良反应后来本单位就诊的病例，认真填写报告表，呈报医院药品不良反应监测机构，并对出现的不良反应病例及时诊治处理。一般病例在5个工作日内呈报；发现新的或严重的不良反应病例最好在3个工作日内呈报。 * 6、积极收集和总结本科室发生的药品不良反应事件资料，提供给医院药品不良反应监测机构和专家组。 * 7、紧急情况，包括严重的、群体性的，特别是致死的不良反应，应以最快通讯方式(包括电话、传真、特快专递、E-mail等)将情况报告 国家药品不良反应监测中心。 通讯地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层 邮 编：[100061] 电 话：(010传 真：(010E-mail：Chinaadr@public．bta．net．cn * 六．《药品不良反应/事件报告表》填写方法及存在的问题 * 报 表 反 面 报 表 正 面 * * * 如何填写？ * 《药品不良反应/事件报告表》填写说明 1、《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不通用的缩写和草体签名。 * 表 头 * 严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者： ①?? 引起死亡； ②??? 致畸、致癌或出生缺陷； ③??对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ④?? 对器官功能产生永久损伤； ⑤??导致住院或住院时间延长；　　　　　　　　　　 * 2 . 编号一栏，由省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构填写，按以下排列方式（表格右上角）： 省　 市 县（区）　 单位　　　　年代　　　　　流水号 □□　 □□　 □□　　　□□□□　　□□□□　　　□□□□□ 注： 省(自治区、直辖市)、市(地区)、县(区)编码按中华人民共和国行政区划代码填写。