药理毒理研究资料综述ppt参考课件.ppt

药理毒理研究资料综述 撰写格式与要求 * 综述资料的目的和意义 申请人通过对药学研究内容的总结和梳理，可以全面地把握申报品种的概况；通过对申报品种各项研究结果之间的相互联系进行综合分析，可以科学合理地评价申报品种的药学研究与其安全性、有效性之间的关联，有利于对品种进行风险与利益评估。 一份内容完整、重点突出、条理清晰、表达规范的综述资料可以使评审人员在较短时间内获取对申报品种药学研究内容的全面认识，快速了解申报品种的主要研究情况，包括研究思路、过程和结果等，以评价药品的安全性、有效性及质量可控性，有助于提高审评质量和效率。 * 内容 前言 主要研究结果总结 1、主要药效学试验 2、安全药理学试验 3、急性毒性试验 4、长期毒性试验 分析与评价 * 第一部分 前言 * 前言 1、品种概况 要求：简要介绍所研制品种的基本情况； 内容：名称、成分、制剂剂型和规格，给药途径、拟用于临床试验的适应症和用法用量 2、药理毒理研究的目的进行概括总结 * 第二部分 主要研究结果总结 * 要求 对主要研究结果进行全面、简要的描述，建议对药效学和毒理学研究结果以列表的形式进行归纳总结，不宜对试验结果进行简单罗列，不必列出具体试验数据等。 * 1 主要药效学试验 要求：简要说明实验模型、评价指标及其选择的依据，重点描述主要药效学试验结果。可按照先主要、后次要，先体内、后体外的顺序描述。 内容： （1）试验方法：动物、剂量组别（给药途径、剂量、频次、时间，与临床拟用量的倍数关系等）、对照组设立 （2）主要试验结果 （3）可将试验结果以列表方式表示。 * 2 安全药理学试验 要求：应简述所采用的方法及试验结果。 内容： 试验方法：动物、剂量组别； 试验结果。 将试验结果列表方式表示。 * 3 急性毒性试验 要求：简要描述试验方法和试验结果。 内容： 试验方法：动物、给药途径、给药剂量。 试验结果： （1）毒性反应：出现时间、持续时间及恢复时间，出现毒性的最低剂量及剂量-毒性关系； （2）死亡情况：濒死动物症状、死亡时间、解剖及病理检查； （3）试验结束时，肉眼或者病理检查情况；毒性靶器官，并分析可能致死的原因； （4）半数致死量（LD50）或者最大耐受剂量（MTD） （5）可将试验结果列表方式表示。 * 4 长期毒性试验 要求：简要描述试验方法和试验结果。 内容： 试验方法：动物、给药途径、剂量组别、给药时间、恢复期时间、主要观察指标； 试验结果： （1）一般表现，体重、进食量； （2）心电图，血液学，尿常规，血生化，骨髓象，脏器重量或系数，组织病理学检查； （3）动物死亡情况，包括濒死症状、死亡动物检测结果；及其他检查结果等。 （4）明确无毒剂量、中毒剂量及毒性靶器官，剂量-毒性及时间-毒性关系。 （5）可将试验结果列表方式表示。 * 第三部分 分析与评价 *