氢溴酸右美沙芬愈创甘油醚干混悬剂稳定性研究.docxVIP

氢漠酸右美沙芬愈创甘油?!干混悬 剂稳定性研究 【摘要】对氢漠酸右美沙芬愈创甘油醍 干混悬剂的生物学稳定性进行研究。方法： 将氢漠酸右美沙芬愈创甘油醍干混悬剂置 于不同条件下考察其稳定性。结果：本品经 影响因素试验、加速试验和长期试验，观察 其质量变化情况。结果氢漠酸右美沙芬愈创 甘油醍干混悬剂经过上述各种试验后， 其质 量未见明显改变。结论氢漠酸右美沙芬愈创 甘油醍干混悬剂稳定性良好。 【关键词】氢溟酸右美沙芬；愈创甘油醍干 混悬剂；高效液相色谱；稳定性 氢漠酸右美沙芬属人工合成的吗啡衍生物 ——吗啡南类非成瘾性中枢镇咳药， 其镇咳 作用与可待因相仿，但无镇痛作用，适用于 感冒、急慢性支气管炎、咽喉炎、肺结核及 其他上呼吸道感染引起的咳嗽:1:。本文 考察氢漠酸右美沙芬在不同条件下的稳定 性，为制定储存条件及有效期提供依据。 1样品及仪器 1样品 氢漠酸右美沙芬愈创甘油醍干混悬剂 样品：辽宁省药品新技术所，规格：2 g, 批号：040301, 0 4 0 3 0 2, 04 0 3 0 3 ）。 2仪器：LC—2010C高效液 相色谱仪，DL—3 1卡式水分测定仪，C i m a c e 1 1 2 2 2人工智能气候箱， R 2 0 0 D电子天平。 2试验方法 1影响因素试验 1. 1局温试验 将样品除去外包装，置表面皿中，置于 4 0 C、6 0 C恒温箱中放置10 d。于 第0、5、10天分别取样进行质量检查， 结果与未放置样品进行比较。 2.1.2高湿度试验 将样品除去外包装，置表面皿中，置于 相对湿度9 2 . 5 %、7 5 %的干燥器中， 在温度2 5 C恒温箱中放置1 0 d。于第 0、5、1 0天分别取样进行质量检查，结 果与未放置样品进行比较。 . 1.3强光照射试验 将样品除去外包装，置表面皿中，在光 照度为4 5 0 0 L x的光照箱内放置1 0 d。于第0、5、10天分别取样进行质量 检查，结果与未放置样品进行比较。 2.1.4空气暴露试验 将样品除去外包装，置表面皿中，与室 温下放置1 0天，于第0、5、1 0天分别 取样进行质量检查，结果与未放置样品进行 比较。 2 . 2加速试验 将三批样品适量模拟上市包装，在温度 0 C、相对湿度7 5 %条件下放置6个月， 分别于第1、2、3、6末取样测定，进行 质量检查，结果与未放置样品进行比较。 2 . 3长期试验 将三批样品适量模拟上市包装，置于2 C培养箱中，放置2 4个月，分别于0、 3、6、9、12、18、2 4个月取样测 定，结果与未放置样品进行比较。 3结果 1影响因素试验 3. 1. 1局温试验 本品经4 0 C、 6 0 C恒温箱中放置1 0 d ,其他各项指标未见明显改变。 表一: 愈美干混悬剂样品高温试验结果 3.1.2高湿度试验 本品经相对湿度9 2 . 5 %、7 5 %, 温度2 5 C怛温箱中放置1 0 d后， 各项质 量指标未见明显改变。表二：愈美干混悬剂 样品高湿度试验结果 . 1.3强光照射试验 本品经光照度为4 5 0 0 L x的光照 箱内放置1 0 d各项质量指标未见明显 改变。表三：愈美干混悬剂样品强光照射试 验结果 3.1.4空气暴露试验 本品经空气暴露1 0 d , 未见明显质量 改变。表四：愈美干混悬剂样品空气暴露试 验结果 3 . 2加速试验 将本品在温度4 0 C、 相对湿度7 5 % 条件下放置6个月，未见明显改变。表五： 愈美干混悬剂样品加速试验结果： 3 . 3长期试验 将样品置于2 5 C培养箱中留样， 未见 明显质量改变，批号0 4 0 3 0 1结果见表 6 o表六愈美干混悬剂长期留样观察试验结 果： 4讨论 本品经强光照射，高温试验，加速试验， 长期试验，效价变化均在合格范围之内，结 果表明本品在各放置条件下稳定性良好O 【参考文献】 :1］国家基本药物及新特药临床指南 1 9 9 7. 2 0 5. :2 :中国药典2 0 0 0年版二部附录 VI H. :3 ］中国药典2 0 0。年版附录vm M第一法. ：4］中国药典2 0 0 0年版二部附录 I O. :5］中国药典2 0 0 0年版二部附录 V D.