新版已销售药品发现质量问题的处理程序.DOCVIP

已销售药品发现质量问题的处理程序 1.目的:规范对销出药品发现质量问题的处理程序。 2.范围:适用于公司药品销售之后，发现药品在有效期内有质量问题的处理。 3.职责:业务部、质管部对实施本程序负责。 4.内容: ? 4．1在药品有效期内发现有问题的药品，包括： ?? 4.1.1 质量查询和质量投诉中，包装完好，无水浸受潮痕迹，但内在质量已不符合质量标准的，应先按《退货药品管理制度》予以办理退货或换货，质管部核实后通知业务部收回已售出的药品。 ?? 4.1.2在储存期间发现质量问题，经质管部核实后通知业务部收回已售出的药品。 ?? 4.1.3接到政府主管部门紧急收回通知的产品及批次。 ?? 4.1.4经确认发生严重不良反应的产品。 ?? 4.1.5公司内部检查发现有重大质量问题的且已售出的产品及批次。 ?? 4.1.6接到药品生产厂家或供货商收回通知的药品及批次。 ? 4．2对以上品种及药监部门公布有关药品质量的通告和在公共媒体发布的药品质量信息，质管部要及时填写《药品质量信息反馈单》反馈到储运部、业务部。 ?? 4．1．1储运部要在规定的时间填写《不合格药品报损审批表》，对库存药品进行封存。 ?? 4．1．2业务部要在规定的时间填写退货通知单或《已销售药品追回记录》，通知客户收回售出的药品。 ?? 4．1．3质管部对收回和封存的药品报告当地药监部门。 5 相关记录