对照品溶液稳定性研究的方案设计.docVIP

实用标准文档 对照品溶液稳定性研究方案 文件类型： 方法研究编号： 文件编号： ﹡﹡ 页 （） 作者 分析师： 审核： 主管/ 经理 批准： 质量部经理： 签名： 日期： 目的： 本草案目的是为了研究在方法中未规定对照品溶液的效期饿稳定性。 背景 目前，在药典中没有规定对照品溶液的效期（部分方法研究报告中提供对照 品溶液的效期）。因此，对于没有规定有效期的对照品溶液可以研究至少一个月 的时间，来确定对照品溶液的稳定性。 对于对照品溶液的研究适用于常规分析方 法，例如液相，气相，薄层，紫外等分析方法。 稳定性研究： 3.1 标签 所有用于对照品溶液效期的溶液标签上都需要标注“用于对照品溶液效期研 究”。 3.2 对照品溶液配制 对照品溶液的配制遵循相应的分析方法。 3.3 储存条件 对照品溶液密封储存在 2～ 8℃冰箱中 （其他储存条件需在总结报告中说明） ， 用于验证分析前需放置至室温。 3.4 测试时间点 文案大全 实用标准文档 测试时间可以用参照下表，更改的时间点需在总结报告中说明。 测试时间点 0天 7天 14天 31天 2个月 3个月 × × × × 【×】 【×】 备注：× =测试点，【×】 =可选择点 3.5 程序和接受标准 3.5.1HPLC 方法 3.5.1.1 对照品溶液的制备 分别制备两份对照品溶液，在零时间点，对每份对照品溶液分析两次，互相 复核。在零时间点