甲酚皂溶液生产工艺规程####.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 甲酚皂溶液（50%）生产工艺规程 文件编号 TS-MN/Z(D2)-007-00 页 数 PAGE 4 / NUMPAGES 7 PAGE 4 广州东康药业有限公司 甲酚皂溶液（50%）生产工艺规程 颁发部门：质量管理部 编号： TS-MN/Z(D2)-007-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 3 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、综合车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的： 建立甲酚皂溶液的生产工艺规程。 范围： 甲酚皂溶液的生产。 职责： 生产管理部、质量管理部、车间主任、班长、工艺员、操作工、QA。 规程： 1.品名、剂型与处方依据 1.1通用名称：甲酚皂溶液 汉语拼音：Jiafen Zao Rongye 英文名：Saponated Cresol Solution 1.2 剂型：溶液剂 1.3 处方与处方依据项的说明 1.3.1处方：（10000支） 甲酚 2500000ml 植物油 865000g 氢氧化钠 135000g 纯化水 加至 5000000ml 1.3.2 处方依据项说明： 药品的生产批文：国药准字批准时间：2003年3月17日 质量标准编号：S-QS/C-052-00 2.工艺流程示意图： 原辅料 ← 检验 ↓ 乙醇 → 配制 ↓ ← 中间产品检查 抽滤 ↓ 药用瓶 → 灌封 ↓ 检漏 ↓ 一般生产区域 异物、漏液检查 → 包装 成品检验 → ↓ 300 000级洁净生产区域 入库 3.生产工艺操作要求、工艺条件、工艺技术参数和注意事项： 3.1 配制： 3.1.1配料操作工按“溶液剂、酊剂配制岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（D2）-001-00规定，取处方量的氢氧化钠加纯化水约10000ml，得（1）液，放冷至70℃备用；另称取处方量的植物油加温至80℃，备用。 3.1.2在不断搅拌下，将（1）液分次加入约80℃的植物油中，使均匀乳化，继续搅拌半小时，使皂体颜色加深，呈透明状，取样做未皂化物检查，合格后即可。 3.1.3趁热加甲酚搅拌至皂块完全溶解，放冷并补加纯化水至全量，搅拌至均匀即得。 3.2中间品检验：检验室按“中间产品取样操作规程”规定，抽取配制好的药液检验，检验合格后，发放 “中间产品合格证”。 3.3 洗瓶：按 “溶液剂洗瓶岗位操作规程” 规定，把玻璃瓶洗干净，备用。 3.4过滤、灌装与拧盖：操作工按规定，将药液经板框式压滤机过滤（滤纸）。操作工按照 “溶液剂灌装、拧盖岗位操作规程”进行灌封. 3.5灌装过程随时进行目检装量，剔除不合格品。 3.6将拧好盖的中间产品加放物料标签按规定存放至中间站。 3.7包装：车间接到生产管理部下达的批包装指令后，合格的中间产品送入包装间，按 “综合车间包装岗位标准操作规程”SOP-MN-011-00要求进行包装，并将包装好的产品置于待检区，最后取样员取样进行成品检验。 4.物料质量标准： 4.1原辅料质量标准 原辅料名称 质量标准编号 甲酚 S-QS/Y-001-00 植物油 S-QS/F-001-00 氢氧化钠 S-QS/F-001-00 纯化水 S-QS/F-001-00 4.2 内外包装材料内控质量标准 品 名 规 格 质 量 要 求 玻璃瓶 500ml S-QS/B-012-00 标签 10.8×6.3 cm S-QS/B-008-00 说明书 10.8×6.3 cm S-QS/B-020-00 纸箱 54.8×42.4×18.6cm S-QS/B-022-00 合格证 7.3×7.3㎝ S-QS/B-010-00 温度：18～26℃ 相对湿度：45～65% ，避光，在阴凉处保存。 4.3包装规格：20支/箱 5．中间产品、成品质量标准 中间产品质量标准 成品质量标准 S-QS/Z-052-00 S-QS/C-052-00 6．质量监控要点 工序 质量控制点 监控项目 质量要求 频 次 检查人 频 次