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生产过程复核管理规定 受控状态: 颁发部门 生产过程复核管理规定 接收部门 生效日期 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件贞数 批准人 批准日期 分发部门 1目的 建立生产过程复核管理办法，防止差错、混淆。 2范围 注射剂产品生产过程的复核管理。 3责任 生产车间、工艺员、质监员、岗位操作工。 4参考文件 GMP文件之生产过程的技术管理。 5内容 5.1生产过程中的复核应包括投料复核 ，计算复核和称量复核，物料 重新启用复核，中间站进出复核以及上下工序交接复核等。 5.2投料复核 5.2.1领料时，开具领料单与工艺规程，处方对照复核，其重量是否与 投料量一致。 5.3计算复核 5.3.1某些品种投料量应按实测含量进行折算。在计算时 ，工艺员 对其计算结果与规定的折算公式进行复核计算 ，计算人、复核人 双方均应签字。 5.4称量复核 投料时应有一人称量一人复核，操作人、复核人均应签名。 5.5物料重新启用复核 使用后剩余的散装原辅料应及时密封由操作人注明启封日期、 剩余数量，使用者、复核人签字后由专人办理退库手续。再次启 用时,应核对记录方可启封使用。 5.6中间站进出复核见中间站制度。 5.7上下工序交接复核应包括物料、中间产品以及交接班复核 ，具 体可参照有关SOP执行。 6培训 6.1培训对象：工艺员、质监员、洁净班长、配制操作工 6.2培训时间：二小时。