琼脂检验操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 琼脂检验操作规程 文件编号 SOP-QC/F-047-00 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 PAGE 2 广州东康药业有限公司 琼脂检验操作规程 颁发部门：质量管理部 编号： SOP-QC/F-047-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、检验室 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的： 为检验琼脂辅料规定一个标准的程序,以便获得准确的实验数据。 范围： 适用于琼脂的检验。 职责： 检验员，质量检验室主任。 规程： 1． 性状 ⑴ 线形琼脂呈细长条状，类白色或淡黄色；半透明，表面皱缩，微有光泽，质轻软而韧，不易折断；完全干燥后，则脆而易碎；无臭味淡。⑵ 粉状琼脂为鳞片状粉末，无色或淡黄色；用冷水装置，在显微镜下观察，为无色的不规则多角形黏液质碎片；无臭；味淡。本品在沸水中溶解，在冷水中不溶，但能膨胀成胶块状；水溶液显中性反应。 2． 鉴别 2.1 试剂与仪器 2.1.1 碘溶液(0.02mol/L) 2.1.2 盐酸 2.1.3 氢氧化钠试液 2.1.4 碱性酒石酸铜试液 2.1.5 电子天平,水箱 2.1.6 刻度吸管,量筒 2.2 项目与步骤 2.2.1 取本品约1g加水65ml煮沸,不断搅拌使溶解,用热水补足蒸散的水分,放冷至32～39℃即凝结成半透明有弹性的凝胶状物,热至85℃复融化。 2.2.2 取本品的碎片浸入0.02mol/L的碘溶液中，数分钟后，染成棕黑色，取出加水浸渍后渐变紫色。 2.2.3 取本品约0.1g加水20ml加热使溶解，取出4ml加盐酸0.5ml置水浴上加热30分钟，加入氢氧化钠试液3ml及碱性酒石酸铜试液6ml置水浴中加热，即生成红色沉淀。 3． 检查 3.1 试剂与仪器 3.1.1 碘试液 3.1.2 电子天平 3.1.3 电炉,恒温烘箱 3.1.4 坩埚,烧杯,量筒 3.1.5 垂熔玻璃坩埚(3号) 3.1.6 玻璃棉 3.2 项目与步骤 3.2.1 淀粉 取本品0.10g加水100ml煮沸溶解后,放冷,加碘试液2滴,不得显蓝色。 3.2.2 干燥失重 按干燥失重测定法（SOP-QC-325-00）测定，取本品（如为条状应剪碎），在105℃干燥5小时，减失重量不得过22.0%。 3.2.3 灰分 取本品约1g置炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化时，逐渐升高温度至600～700℃，使完全灰化并恒重，遗留灰分不得过5.0%。 3.2.4 水中不溶物 取本品1.5g置烧杯中加水使成200ml煮沸使溶解，趁热用105℃恒重的3号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用热水分数次洗涤，滤过，滤渣在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过15mg(1.0%)。 3.2.5 吸水力 取本品5.0g置100ml量筒中加水使成100ml，搅匀，在25℃静置24小时，经湿润的玻璃棉滤入另一量筒中，滤液的总重不得过75ml。 4 类别：赋形剂。 5 贮藏：密闭，在干燥处保存。