去痛片中间产品内控质量标准.docVIP

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2020-11-14 发布于湖南
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去痛片中间产品内控质量标准.doc

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广州东康药业有限公司去痛片中间产品内控质量标准颁发部门：质量管理部编号：S-QS/Z-070-00 页数：1/ 1 制定人审核人 QA审阅批准人分发部门：质量管理部、检验室、生产管理部、固体制剂车间年月日年月日年月日年月日生效日期年月日目的：建立去痛片中间产品的内控质量标准，规范检验操作。范围：适用于去痛片中间产品的检验。职责：检验室主任、检验员。内容：检查项目内控标准检查方法性状本品为白色片按目测法检测检查重量差异：±5.0% 崩解时限：≤14分钟按SOP-QC-334-00检查按SOP-QC-330-00检查含量本品每片含氨基比林(C13H17ON3)与非那西丁(C10H13O2N)均应为0.1440～0.1600g；含咖啡因(C8H10O2N4?H2O)应为0.0465～0.0550g；含苯巴比妥(C12H12O3N2)应为0.0140～0.0160g 按本品SOP-QC/Z-071-00含量测定项下方法检验