十万级滴眼液配液过滤系统清洗验证方案与报告★★★★.docVIP

- PAGE 8 - 验证方案编号 十万级滴眼剂配液过滤系统 清洗验证方案 验证报告编号 十万级滴眼剂配液过滤系统 验证报告 目 录PAGE \# 页：# PAGE \# 页：# 据实际情况调整 1. 验证方案审批 1.1 验证方案起草 1.2 验证方案批准 1.3 验证方案实施 2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草 2.2 验证报告的批准 3. 安装确认 3.1 概述 3.2 资料档案 3.3 洁区建筑材质要求 3.4 仪表和校正 3.5 公用工程连接 3.5.1 电气 3.5.2 管道 4. 运行确认 4.1 目的 4.2 空气处理机组运行确认 4.3 高效过滤器运行确认 4.4风口风量测试 4.5 洁净度检测 4.5.1 检查测试项目和设计要求 4.5.2 尘埃粒子监测最少采样点的确定及布局 4.5.3 尘埃粒子采样量 4.5.4 检测测试结果 4.5.5 检查测试小结 5. 验证结论 1. 验证方案审批 1.1 验证方案起草 验证项目： 十万级滴眼剂配液过滤系统清洗验证 验证方案编号： 设备编号： 安装位置： 起草部门 签 名 日 期 质量部 工程部 生产部 1.2 验证方案批准 批准部门 签 名 日 期 质量部经理 生产副总经理 1.3 验证方案实施 实施部门 实施人 职 责 质量部 工程部 生产部 2. 验证报告的审批 2.1 验证报告的起草 验证项目：十万级滴眼剂配液过滤系统清洗验证 设备编号： 安装位置: 验证报告编号： 起草部门 签 名 日期 工程部 生产部 质量部 2.2 验证报告的批准 批准部门 签 名 日 期 质量部经理 生产副总经理 目的 证明设备按规定的清洗方法清洗后，使用该设备生产产品时没有来自上批产品及清洗过程所带来的污染的风险。 设备简介 该设备用于十万级区生产的滴眼剂的配液过滤，整套系统由三种不同规格的不锈钢筒式过滤器、不锈钢除菌呼吸器、贮罐、配液罐和管路等构成。用不同规格的聚丙烯折叠式微孔滤芯作滤材。整个过滤系统流程图如下： 浓配—不锈钢筒式过滤器(1u)—稀配—不锈钢筒式过滤器(0.45、0.22u两级过滤)—贮罐(0.02u除菌呼吸器) 清洗：(包括方法、步骤、所使用的清洁剂、清洁工具PAGE \# 页：# 参照清洗SOP PAGE \# 页：# 参照清洗SOP 用该设备生产的一组产品及其相关数据(供参考PAGE \# 页：# 据工艺规程补全 PAGE \# 页：# 据工艺规程补全 产 品 主药浓度 Cz (ug/ml) 最小生产批量 Vmin(L) 最大生产批量 Vmax (L) 产品甲 10 150 200 乙 5 120 180 丙 20 200 320 丁 40 200 240 戊 15 30