克霉唑溶液生产工艺规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 克霉唑溶液(1.5%)生产工艺规程 文件编号 TS-MN/Z(D2)-001-00 页 数 PAGE 7 / NUMPAGES 7 PAGE 7 广州东康药业有限公司 克霉唑溶液(1.5%)生产工艺规程 颁发部门：质量管理部 编号：TS-MN/Z(D2)-001-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 7 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、综合车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 目的： 建立克霉唑溶液的生产工艺规程。 范围： 克霉唑溶液的生产。 职责： 生产管理部、质量管理部、车间主任、班长、工艺员、操作工、QA。 规程： 1．品名、剂型与处方依据 1.1通用名称：克霉唑溶液 汉语拼音：Kemeizuo Rongye 英文名： Clotrimazole Solution 1.2 剂型：溶液剂 1.3 处方与处方依据项的说明 1.3.1处方：（制成10000支量） 克霉唑 1218g 二甲基亚砜 12890 g 丙酮 9790 ml 香蕉香精 417 g 乙醇 加至 80000ml 1.3.2 处方依据项说明： 药品的生产批文：国药准字 批准时间：2003年1月24日 质量标准编号：S-QS/C-050-00 2．工艺流程示意图： 原辅料 ← 检验 ↓ 乙醇 → 配制 ↓ ← 中间产品检查 过滤 ↓ 药用瓶 → 灌封 ↓ 检漏 ↓ 一般生产区域 异物、漏液检查 → 包装 成品检验 → ↓ 300000级洁净生产区域 入库 3.生产工艺操作要求、工艺技术参数： 3.1 配液： 3.1.1 配料操作工按“溶液剂、酊剂配制岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（D2）-001-00规定，将处方量乙醇的3/5加入配料罐，搅拌中将处方量的克霉唑加入配料罐，开机搅拌使溶解。 3.1.2将处方量的二甲基亚砜、丙酮投入配料罐，边加边搅拌使之混匀。加入处方量的香蕉香精，并补加乙醇至配制全量，开机搅拌均匀（约20分钟）。 3.2 中间品检验：检验室按“中间产品取样标准操作规程”规定，抽取配制好的药液检验，检验合格后，发放“中间产品合格证”。 3.3 过滤与灌封：操作工按照规定，将药液经双联过滤器过滤（200目滤布）后，按照“溶液剂、酊剂灌封岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（D2）-002-00进行灌封。 3.4 灌封过程随时进行装量检查，并剔除不合格品。 3.5 将灌封好的中间产品加放物料标签按规定存放至中间站。 3.6 包装：车间接到生产管理部下达的批包装指令后，合格的中间产品送入包装间，按“综合车间包装岗位标准操作规程”SOP-MN-011-00要求进行包装，并将包装好的产品置于待检区，最后取样员取样进行成品检验。 4．物料质量标准： 4.1原辅料质量标准 原辅料名称 质量标准编号 克霉唑 S-QS/Y-001-00 二甲基亚砜 S-QS/F-001-00 丙酮 S-QS/F-001-00 乙醇 S-QS/F-001-00 4.2 内外包装材料内控质量标准 品 名 规 格 质 量 要 求 低密度聚乙烯（药用）瓶 8ml S-QS/B-018-00 标签 6.9×2.8 cm S-QS/B-008-00 说明书 8×12 cm S-QS/B-020-00 小纸盒 2×2×8.4cm S-QS/B-019-00 中纸盒 21×10.5×8.6cm S-QS/B-021-00 纸箱 54.8×42.4×18.6cm S-QS/B-022-00 合格证 7.3×7.3㎝ S-QS/B-010-00 4.3包装规格： 小盒：1支/小盒 中盒:40小盒/中盒 纸箱：30中盒/箱 5．中间产品、成品质量标准 中间产品质量标准 成品质量标准 S-QS/Z-050-00 S-QS/C-050-00 中间产品贮存注意事项：温度：18～26℃，相对湿度：45～65%，遮光、密封保存。