克霉唑软膏生产工艺规程.docVIP

广州东康药业有限公司 题目 克霉唑软膏（3％）生产工艺规程 文件编号 TS-MN/Z(R)-007-00 页 数 PAGE 4 / NUMPAGES 7 PAGE 4 广州东康药业有限公司 克霉唑软膏（3％）生产工艺规程 颁发部门：质量管理部 编号：TS-MN/Z(R)-007-00 页数： PAGE 1 / NUMPAGES 5 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、综合车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 PAGE 1 -目的： 建立克霉唑软膏的生产工艺规程。 范围： 克霉唑软膏的生产。 职责： 生产管理部、质量管理部、车间主任、班长、工艺员、操作工、QA。 规程： 1.品名、剂型与处方依据 1.1通用名称：克霉唑软膏 汉语拼音：Kemeizuo Ruangao 英文名：Clotrimazole Ointment 1.2 剂型：乳膏剂 1.3 处方与处方依据项的说明 1.3.1处方（制成10000支量） 克霉唑 3050g 硬酯酸 10000g 单硬酯酸甘油酯 4500 g 白凡士林 8500g 三乙醇胺 416.8g 甘油 8500g 羟苯乙酯 100 g 玫瑰香精 50ml 纯化水 65kg 1.3.2 处方依据项说明： 药品的生产批文：国药准字批准时间：2003年1月24日 质量标准编号：S-QS/C-058-00 2.工艺流程示意图： 检验 → 原辅料 ↓ 纯化水 → 配制 ↓ ← 中间产品检验 铝管 → 灌装 ↓ 封尾 ↓ 一般生产区域 包装 ↓ ← 成品检验 入库 300 000级洁净生产区域 3.生产工艺操作要求、工艺技术参数： 3.1 配制： 3.1.1 配料操作工按照“软(乳)膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（R）-001-00规定，在油相缸中加入处方量的硬酯酸、单硬酯酸甘油酯、白凡士林、液体石蜡加热至熔融，加入处方量的克霉唑，再加热至熔解并保温至94℃左右。 3.1.2配料操作工按照“软(乳)膏剂、凝胶剂配制岗位标准操作规程” SOP-MN/Z-（R）-001-00规定，另在水相缸中加入甘油、纯化水、三乙醇胺加热至沸腾，并在搅拌下加入用乙醇溶解的处方量羟苯乙酯，搅拌至均匀。 3.1.3先后将水相、油相抽入到真空乳化机内进行乳化，搅拌60分钟后，用冷却水冷却至48℃时，加入玫瑰香精，乳化后共搅拌120分钟。 3.2 中间品检验：检验室按“中间产品取样操作规程”规定，抽取配制好的膏体进行中间产品的检验。检验合格后，发放“中间产品合格证”。 3.3 灌装、封尾：接到“中间产品合格证”后，车间按“软(乳)膏剂灌封岗位标准操作规程”SOP-MN/Z-（R）-002-00的要求，进入灌封工序。封尾时随时抽检，注意剔除不合格品。 3.4 封尾后的中间产品加物料标签按规定存放至中间站。 3.5 包装：车间接到生产管理部下达的批包装指令后，将合格的中间产品送入包装间，按 “综合车间包装岗位标准操作规程”SOP-MN-011-00要求进行包装，包装完毕后，并将包装好的产品置于待检区，最后取样员取样进行成品检验。 4.物料质量标准： 4.1 原辅料质量标准 原辅料名称 质量标准编号 克霉唑 S-QS/Y-001-00 硬酯酸 S-QS/F-001-00 单硬酯酸甘油酯 S-QS/F-001-00 白凡士林 S-QS/F-001-00 三乙醇胺 S-QS/F-001-00 甘油 S-QS/F-001-00 羟苯乙酯 S-QS/F-001