空心胶囊内控质量标准.docVIP

广州东康药业有限公司 空心胶囊内控质量标准 颁发部门：质量管理部 编号： S-QS/B-003-00 页数： 1 / 2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、物料管理部、检验室 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 建立空心胶囊内控质量标准，避免差错和混淆。 范围： 适用药用空心胶囊接收和检验。 职责： 质量管理部经理、物料管理部经理、检验室主任、QA。 规程： 引用标准：中华人民共和国药典2000年版二部P438。 检验项目 限度 [性状] 呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。 [鉴别] （1）化学反应 生成橙黄色絮状沉淀 （2）化学反应 加鞣酸试液，发生浑浊 （3）化学反应 呈正反应 [检查] 松紧度 符合规定 脆碎度 符合规定 崩解时限 ≤10分钟 亚硫酸盐 ≤0.02% 氯乙醇 符合规定 干燥失重 12.5～17.5% 炽灼残渣 ≤2.0%(透明)、3.0%(半透明或一节透明，另一节不透明)、4.0%(一节半透明，另一节不透明)、5.0%(不透明) 重金属 ≤百万分之五十 黏度 不得低于60mm2/s 规格检查 符合规定 [微生物限度] 细菌总数 每1g应不得超过200个 广州东康药业有限公司 题目 空心胶囊内控质量标准 编 号 S-QS/B-003-00 页 数 2 / 2 霉菌总数 每1g应不得超过50个 大肠杆菌 不得检出 活 螨 不得检出 附表 囊号 口部外径（mm） 长度（mm） 壁厚（mm） 帽 体 帽 体 全囊 0 7.65±0.03 7.33±0.30 11.05±0.30 18.69±0.30 21.50±0.50 0.12~0.14 1 6.90±0.03 6.55±0.03 9.82±0.30 16.75±0.30 19.60±0.50 0.12~0.14 2 6.35±0.03 6.01±0.03 9.04±0.30 15.75±0.30 18.50±0.50 0.11~0.13 3 5.84±0.03 5.54±0.03 8.01±0.30 14.01±0.30 16.10±0.50 0.11~0.13 [贮藏] 密封，在阴凉干燥处保存。 [贮存期] 一年。