口服液配料罐009.docVIP

武汉马应龙药业集团股份有限公司 技　术　标　准 文件编号 版 号 A 标题：口服液配料罐操作规程 页 码 PAGE 2/3 １．目的 　为了规范口服液配料罐使用程序， 正确地维护、保养， 特制定此规程。 2．适用范围 口服液配料罐 3．责任人 技术员、质监员、配料班长、维修工、操作工。 4．引用标准 《药品生产质量管理规范》 　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家药品监督管理局 《设备管理制度》 马应龙公司 5．生产前的准备工作 5．1查看是否有“已清洗”、“完好” 标示牌，复查罐内外清洁，如不符合要求，必须立即重新清洗。 5．2 供电：打开配电柜中电源开关。 5．3 供水：检查冷却水供应是否充足。 5．4 供汽：检查蒸汽供应是否充足。 5．5 检查搅拌电机和接口是否符合要求，并关闭所有接口。 5．6 检查生产原料情况。 6．操作 6．1 投料 6．1．1将“已清洗”换为“正在投料”标示牌。 6．1．2打开进料口、人孔。 6．1．3投料完毕，关闭进料口、人孔。 6．2 夹套加热 打开蒸汽进口和疏水阀，并注意蒸汽进口处的压力表。 6．3冷却 6．3．1读温度计，如达到设定加热温度，关闭蒸汽进口和出口，打开冷凝水进口和出口，开始冷却。 6．3．2起动搅拌电机，开始搅拌。 6．3．3读温度计，如达到设定冷却温度，关闭冷凝水进口和出口。 6．3．4到达设定搅拌要求，关闭搅拌电机。 6．4物料转移 打开放空口和放料口，将半成品转移到指定容器后，关闭放料口。 7．操作后清洗 7．1起动清洗头，换“正在投料”为“正在清洗”标示牌，并及时从排污口排清洗液。 7．2清洗完毕，关闭清洗头、放空口、排污口。 7．3关闭配电柜中电源开关，清理罐表面及四周。 7．4清理合格后，将“正在清洗”换为“已清洗”标识牌。 7．5详细填写设备运行记录表。 8．注意事项 8．1设备在任何情况下应尽量保持清洁。 8．2经常检查蒸汽系统、循环水系统，如有问题，及时向有关部门反映。 8．3设备清理必须在停机后进行。 8．4两次使用间隔超过规定时间必须彻底清理。 8．5设备运行过程中出现异常情况，应及时停机，并及时报告有关部门。 8．6备用口的使用需听从于技术员和维修工。