颗粒分装岗位操作规程.docVIP

广州东康药业有限公司 颗粒分装岗位标准操作规程 颁发部门：质量管理部 编号： SOP-MN/G-010-00 页数： PAGE 1 / 2 制定人 审核人 QA审阅 批准人 分发部门：质量管理部、生产管理部、口服固体制剂车间 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 建立颗粒分装岗位的标准操作规程，以规范颗粒分装岗位的操作。 范围： 口服固体制剂车间颗粒分装岗位。 职责： 车间主任、工艺员、班长、操作工，QA。 规程： 1. 准备工作 1.1 检查工作区是否已清洁并有清洁合格证，本次生产是否在清洁有效期内。 1.2生产前，用75%乙醇消毒设备与药品直接接触部位。 1.3根据生产指令领取待包装的颗粒和复合膜、容器和工具。 1.4按生产指令要求换好批号，预热。 2. 分装操作 2.1 按SB-80自动包装机标准操作规程，调节机器速度，压力，温度，开动机器空转1～2圈，在分装间内打开料桶，用清洁的专用瓢将物料加到料斗中。 2.2按工艺规程要求调节装量，并取20包样品进行测试，合格后方可正常生产。 2.3分装过程中，并每隔30分钟称一次小袋重，每次称取10包，检查结果应记录于批生产记录上，并随时检查小包外观，连续分装要认真检查批号、空袋、连体、漏气、漏料及包装材料情况，把不合格的产品挑出来放在料桶里，并在当班里将可再利用小包里的颗粒取出重新分装。 2.4合格品往料桶上贴上标签后送至中间站。 2.5在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。 3. 结束工作： 3.1 取出挂在操作间门上及设备上的状态标志，换上“待清洁”状态标志。 3.2 将所有物料清理出现场，门窗、天棚、墙壁、地面、工具要清洁清洗干净。设备、设 广州东康药业有限公司 题目 颗粒分装岗位标准操作规程 文件编号 SOP-MN/G-010-00 页 数 PAGE 2 / NUMPAGES 2 施、容器、工具等按相关的清洁规程进行清洁。 3.3 填写“清场记录”。并请QA检查清场情况，合格后，由QA发放“清场合格证”，“清场合格证”压在记录台规定位置，作为后续产品开工凭证。分别取下设备、操作间门上的“待清洁”标志，分别在设备、容器及操作间门上挂上经QA签字的“已清洁”标志。