西安交通大学17年9月课程考试《药事管理学(高起专)》作业考核试题.docxVIP

西安交通大学 17 年 9 月课程考试《药事管理学（高起专） 》作业考核试题 一、单选题（共 30 道试题，共 60 分。） 药品监督管理对药品各环节的监管是指（） 药品生产、经营、使用、价格的环节 药品研制、生产、经营、使用的环节 药品研制、生产、经营、价格的环节 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 正确答案： 麻醉药品每张处方注射剂不得超过（）日常用量 1 日 2 日 3 日 4 日 正确答案： Ⅲ期临床试验的病例数一般应为 （） 100 例 200 例 300 例 500 例 2000 例 正确答案： 国家不良反应监测中心设在（） 国家食品药品监督管理局药品审评中心 国家食品药品监督管理局药品评价中心 国家食品药品监督管理局认证管理中心 国家药典委员会 正确答案： 对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（） 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 正确答案： 以下对于新药监测期的表述不正确的是（） 在监测期内，不得批准其他企业生产和进口 设立监测期的新药从批准之日期 2 年内没有生产的， SF A 可以批准其他药品生产企业生产该新药的申请 设立监测期，是处于保护公众健康的要求 监测期分别为 12年、 8年、6年 正确答案： 属于国家一级保护的野生药材物种是（） 穿山甲 熊胆 麝香 羚羊角 正确答案： 依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（） 实施药品审批检验及其强制性检验 抽查检验 进行药品注册 核发证书 正确答案： 由九届人大常委会第十七次会议通过并颁布的《药品管理法》是自（）开始实施的 2001 年 2 月 28 日 2001 年 12 月 1 日 2002 年 1 月 1 日 2001 年 7 月 1 日 正确答案： 用于鉴定新工艺的是（） 抽查性检验 评价性检验 仲裁性检验 国家鉴定 正确答案： 纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 正确答案： 由国家食品药品监督管理局负责 GMP 认证的药品有（） 注射剂、放射性药品、生物制品 中药饮片、中药材 片剂、颗粒剂 首次在中国销售的药品 正确答案： 我国现行药品有效期的表示方法为（） 有效期为 2 年 有效期至 2003年 9 月 有效期至 2003年 09 月 失效期至 2003年 09 月 正确答案： 对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是（） 国家食品药品监督管理局 卫生部 国家海关总署 国务院 正确答案： 以下试产期化学药品批准文号的是（） 国药准字 国药试字 国药准字 国药试字 正确答案： 执业药师注册有效期为（） 2 年 3 年 5 年 10 年 正确答案： ）年不具有开具处方利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人， 权。 ）年不具有开具处方 3 年 5 年 10 年 无此项规定 正确答案： 临床试验可以以健康人为受试对象的药品是 （） 可卡因 二氢埃托啡 哌醋甲酯 美沙酮 曲马多 正确答案： 在我国，药师最多的药事组织是（） 药品经营组织 医疗机构药房组织 药学教育组织 药品管理行政组织 正确答案： 我国对上市五年以内的药品，药品不良反应的报告范围是（ D ）不良反应 严重 新的 可疑的 所有可疑 正确答案： 一般不需要临床研究的是（） 申请化学药品新药注册 申请已有国家标准的药品注册 补充申请中，已上市药品增加新适应症 补充申请中，已上市药品生产工艺等有重大变化 正确答案： 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（）进行 健康检查。 月 半年 年 两年 正确答案： 二十世纪最大的药害事件是（） 磺胺肔剂事件 斯蒙事件 反应停事件 PPA 事件 正确答案： 进口药品注册审批与新药注册审批程序的相同点是（） 初步受理主体相同，都是国家食品药品监督管理局 样品检验和标准复核的机构相同，都是中国药品生物制品检定所 都要经过临床研究和生产两次审批 批准后所发证明文件相同 正确答案： 药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。 药品生产许可证 药品经营许可证 药品批准文号 新药证书 正确答案： 药品质量监督检验的性质为 （） 公正性、权威性、经济性 保障性、经