质量保证体系管理文件(1) .pdfVIP

质量保证体系文件 一，消毒产品生产标准操作规程。 1.1 企业应制定详细的生产工艺流程、 标准操作程序或作业指导书， 不得任意更 改。如需更改时，应按规定程序办理修订、审批手续。 1.2 企业在试生产时应对生产工艺流程中的每个加工步骤进行影响产品的功能 和安全性，确定关键控制点和控制参数， 建立和实施监控系统及纠正偏差的 程序。 1.3 酸性氧化电位水生成器的生产应按照作业指导书进行。 1.4 物料的接受和发放，应做到物料的名称、代号、生产批号、数量准确无误， 做好记录。 1.5 生产过程应使用适宜并有效的产品物料标识， 保证在产品形成的每一过程都 有清晰的状态标识。 1.6 产品投料批的划分应按国家有关规定， 并至少能从批号追溯到该批产品的原 料批号、生产过程的控制情况、 有关生产设备、 操作和检验人员、 质量记录、 检验记录和销售情况。 1.7 每台设备生产记录应字迹清晰、 内容真实、数据完整， 并包括记录日期和时 间、操作人员和复核人员签名。笔误更改应采用杠改，并在更正处签名或 盖名章。每台设备生产记录应进行归档，至少保存至产品有效期满后 3 个 月。 1.8 产品生产应当防止混淆和交叉污染， 清洁洗涤应按有关程序操作， 并做好记 录。 1.9 企业应对不合格品进行标识、 登记、隔离并严格按照规定的职责和权限进行 评价、处置。 1.10 企业应有生产过程记录并归档。生产过程记录应包括原材料记录、生产过 程关键数据记录。 1.11 企业应当及时分析生产过程、工作操作的相关信息和异常情况、鉴别存在 的和可能引发不合格产品或其它质量问题的原因， 并采取必要的纠正和预防 精选综合文档 措施。 二，人员岗位责任制度。 1. 消毒器械产品生产车间的操作人员按国家有关卫生标准的规定执行。 2. 进入生产区之前先在更衣室进行换鞋，更衣，并同时洗手、消毒。 3. 严格按照公司质量部制定的岗位操作规程进行生产工艺的操作。 4. 生产完成后操作人员要对生产车间环境用酸性氧化电位水等进行清洗消毒。 5. 工作衣、帽、鞋使用前进行清洗、消毒，保持干净卫生。生产完成之后进行 再次清洗消毒。 三，生产人员个人卫生制度。 1. 必须配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员， 管理人员名单应当报卫生行 政部门备案。 2. 直接从事消毒器械产品生产的操作人员 , 上岗前及每年必须进行一次健康体检 , 取得预防性健康体检合格证明后方可上岗，患有活动性肺结核、病毒性肝炎、 肠道传染病患者及病原携带者， 化脓性或慢性渗出性皮肤病等传染病患者， 不 得从事生产。 3. 生产人员上岗前必须进行消毒卫生知识及有关卫生标准的培训。 4. 工作人员的工作服应当穿戴整洁， 操作前根据产品卫生要求， 应当清洁、 消毒 双手，在生产过程中不得戴手饰、手表以及染指甲、留长指甲。 5. 工作人员在生产过程中不得进行吸烟、进食等影响产品卫生质量的活动。 四，设备采购和维护制度。 1. 所使用的消毒剂为有效的符合国家卫生要求的有证产品。 2. 生产设备、工具、容器、场所，在使用前进行清洗、用酸性氧化电位水或其他 适用消毒剂予以消毒。 3. 与物料或产品有直接接触的设备、 工装应清洁、 卫生、无毒、耐腐蚀、无死角， 精选综合文档 并易于清洗和消毒。 4. 操作工每天负责设备的卫生工作。 五，卫生质量检验制度。 1. 建立、完善产品生产的卫生质量保证体系， 产品质量的卫生指标及检验方法符