兽药管理 兽药质量监督管理 六、兽药批准文号、名称、标签、使用说明管理.pptVIP

3）生产、经营假、劣兽药的法律责任 第五十六条 违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药（包括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款；无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备；生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。 兽药管理 2015.9月农业部发公告取消氧氟沙星、诺氟沙星、洛美沙星、培氟沙星在食品动物中的应用，2015年12月31停止生产该药，2016年12月31日全面停止销售、使用。 六、兽药相关管理 1、兽药批准文号 1）批准文号式样 兽药字（2006）140172593 兽药管理 2）兽药批准文号的特点 a.具有专一性 一个兽药产品只有一个批准文号，多产品不可共用一个批准文号。 不允许随意改变。 b.具有统一的格式 兽药批准文号由哪个机构颁发？ 兽药管理 兽药批准文号格式 兽药添字 兽药生字 兽药字 4位数字 2位数字 3位数字 4位数字 农业部公告 兽药类别+年号+企业所在地省序号+企业序号+兽药品种编号 兽药批准文号的有效期规定 有效期为5年，期满后，需要继续生产的，申请人在有 效期界满前6个月申请再注册，换发新的批准文号。 如：北京01 天津02 江苏10 河北03 甘肃 28 新疆31 兽药管理 3)批准文号监督检查 兽药批准文号监督检查的机构 监督检查的内容 兽药管理 通过中国兽药信息网查询平台对兽药批准文号监督 兽药管理 兽药管理 兽药管理 兽药管理 兽药管理 兽药管理 兽药管理 兽药管理 总 结 查询兽药批准文号的步骤 1、登陆中国兽药信息网 （/） 2、进入国家兽药基础信息查询系统 3、在“查询数据”中点击“兽药产品批准文号数据” 4、输入兽药相关信息，点击“查询” 5、出现查询结果 6、点击查询结果，显示详细信息 兽药管理 练习 在中国兽药信息网站中查询兽药“富络欣”【兽药字（2011）150252110】，该药什么时间批准上市？（具体到日） 兽药管理 2、 兽药名称管理 一药多名 多药一名 名称与疗效不符 个别命名夸大疗效 为什么要对兽药的名称进行管理？ 兽药管理 1)名称 通用名：国家兽药标准中收载的兽药名称为兽药的法定名称， 在全世界都可通用的名称。 具有法定性、公用性、大家都可使用。 商品名：农业部兽医局批准的某一兽药产品的专有名。 企业自愿，一个产品只能使用一个商品名，不能同时有两个或两个以上。 企业自身拥有，具有专有性，只能独享。 对乙酰氨基酚（通用名） 不同药厂生产，其商品名分别为：必理通、百服咛、泰诺林等。 兽药管理 请指出以下兽药通用名和商品名 兽药管理 2）兽药命名原则 应准确、科学、合理、简练，不得使用产品中非主要功效成分的名称。 a.兽药通用名称的命名原则 兽药管理 b.制剂的命名原则 药品名称+剂型 如：维生素C注射液、土霉素预混剂 兽药管理 c.复方制剂的命名原则 复方+主药 如：复方氯化钠注射液 复方甘草合剂 所含有效成分名称的简缩字命名 如：维生素AD油 兽药管理 d.商品名命名原则 商品名必须由汉字组成，不得使用图形、数字、字母、符号等标志。 商品名须经农业部兽医行政管理部门批准后方可标注和启用。 不同企业生产同一个药品可以有多个不同的商品名。 同一生产企业生产的同一药品，剂型规格不同，应当使用同一商品名。 兽药管理 3、兽药标签 法律依据：《兽药标签和说明书管理办法》 标签 内标签 外标签 内包装 外包装 兽药管理 标签上应记载哪些信息？ 内标签 通用名称、适应症或者功能主治、规格、 用法用量、生产日期、产品批号、有效期、 生产企业等内容。 包装尺寸过小无法全部标明的，至少应当 标注通用名称、规格、产品批号、 有效期等内容。 应注明通用名称、成份、性状、适应 症或者功能主治、规格、用法用量、 休药期、不良反应、禁忌、注意 事项、贮藏、生产日期、产品批号、 有效期、批准文号、生产企业等内容。 标签中